19 lipca 2016 roku wchodzą w życie postanowienia nowej dyrektywy w sprawie urządzeń ciśnieniowych 2014/68/UE, popularnie zwanej PED. Tym samym, po 17 latach zmieniają się przepisy, które mają wpływ na wytwórców urządzeń ciśnieniowych oraz ich importerów i dystrybutorów.

Europejska dyrektywa w sprawie urządzeń ciśnieniowych 97/23/WE (PED) zostaje zmieniona, co więcej uzyskuje nowy numer - 2014/68/UE. Poza nadaniem nowego numeru jest jeszcze kilka istotnych zmian, które mają wpływ na wytwórców urządzeń ciśnieniowych oraz ich importerów i dystrybutorów.

Dlaczego zmiany następują teraz?

Są dwa zasadnicze powody zmian. Po pierwsze, Unia Europejska zmieniła powiązane przepisy w sprawie klasyfikacji, oznakowania i pakowania substancji i mieszanin, które są obowiązkowo stosowane od 1 czerwca 2015 roku. Po drugie, regulacje muszą być dopasowane do Nowych Ram Legislacyjnych (NLF), które zostały przyjęte w 2008 roku.

Zgodnie z postanowieniem Komisji Europejskiej, celem NLF jest racjonalizacja i uproszczenie zasad wprowadzania na rynek urządzeń ciśnieniowych, w obliczu rosnącej konkurencji ze strony nieuczciwie certyfikowanych urządzeń. Unia Europejska spodziewa się również obniżenia kosztów przestrzegania zasad legislacyjnych dla biznesu.

Na czym polegają zmiany?

Zmiany w dyrektywie są klasyfikowane jako „dopasowanie” do NLF co oznacza, że nie ma zmian w zakresie stosowania PED oraz w tablicach do określania kategorii (z wyjątkiem poprawy błędów).

Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa nie ulegają zmianie. Główna różnica polega na podejściu do filozofii bezpieczeństwa PED. Dyrektywa wymaga, aby za zapewnienie bezpieczeństwa i zgodności urządzeń ciśnieniowych lub zespołów wprowadzonych i udostępnionych na rynku Unii Europejskiej, odpowiadały wszystkie podmioty gospodarcze uczestniczące w łańcuchu dostaw. Dyrektywa ustanowiła wymagania

• prawne dla każdego z nich, czyli dla:
• producentów,
• upoważnionych przedstawicieli producentów zlokalizowanych poza Unią Europejską,
• importerów,
• dystrybutorów.

Przeprowadzenie oceny ryzyka urządzeń ciśnieniowych, będzie obowiązkiem producenta. Pełna ocena wpływu na wytwórców i jednostki notyfikowane, będzie wymagać więcej czasu i nowych interpretacji.

Zgodnie z nową dyrektywą istniejące certyfikaty pozostają ważne. Art. 48 stanowi “Certyfikaty i decyzje wydane przez jednostki przeprowadzające ocenę zgodności według Dyrektywy 97/23/WE pozostają ważne również według niniejszej Dyrektywy.”

Jakie są okresy przejściowe?

Nowa dyrektywa została opublikowana w oficjalnym Dzienniku UE w dniu 27 czerwca 2014roku i weszła w życie 20 dni później. Jesteśmy teraz w okresie przejściowym, w którym kraje członkowskie Unii muszą wprowadzić nową dyrektywę do krajowego systemu prawnego, wydać stosowne rozporządzenia i podjąć czynności administracyjne po to, by nadać dyrektywie skutek prawny. Podstawowe daty są następujące: Art. 9 – Klasyfikacja urządzeń ciśnieniowych – zmiany obowiązują od 01.06.2015roku Art. 13 dyrektywy 2014/68/UE (Klasyfikacja urządzeń ciśnieniowych) zastępuje Art. 9 dyrektywy 97/23/WE. Data stosowania od 01.06.2015. Koniec okresu przejściowego dla pozostałej części dyrektywy 2014/68/UE – 18.07.2016. Data stosowania od 19.07.2016.

Różnorodność zmian

Zmiany w PED są obszerne, rozpoczynając od zmiany klasyfikacji substancji, poprzez wymagania dotyczące wytwórców i jednostek notyfikowanych, do procedur oceny zgodności. I tak:

• niektóre moduły oceny zgodności zostały przemianowane, a wymagania dotyczące wytwórców i jednostek notyfikowanych zrestrukturyzowane,
• poprzedni Art. 3 p. 3 „dobra praktyka inżynierska” został przeniesiony do Art. 4 p. 3,
• tekst, wszystkie artykuły i załączniki zostały zmodyfikowane i dostosowane do zasad referencyjnych NLF oraz dokonano dużych zmian redakcyjnych, w tym:
• • 37 nowych motywów,
  • 31 nowych artykułów,
  • Jeden załącznik mniej.

• nowo utworzone Art. 20-38 dotyczą notyfikacji organów przeprowadzających ocenę zgodności. Zawierają opis:
• • organów notyfikujących,
  • wymagań dotyczących organów przeprowadzających ocenę zgodności,
  • wniosku o notyfikację,
  • procedury notyfikacji,
  • współpracy w zakresie wymiany doświadczeń/grupy sektorowej itp.

Rozdział 4 „Notyfikowanie jednostek oceniających zgodność” zastępuje artykuły 12, 13 i 14, a także załączniki IV i V do dyrektywy 97/23/WE.

• Nowo utworzone Art. 39-43 obejmują monitorowanie rynku Unii (przez organy nadzoru rynku).

Rozdział 5 „Nadzór rynku unijnego, kontrola urządzeń ciśnieniowych oraz zespołów wprowadzonych do obrotu w Unii oraz procedury klauzuli ochronnej”, zawiera zasadniczo zmienione wymagania.

• Artykuł 8 - Klauzula ochronna,
• Artykuł 16 - Oznakowanie CE umieszczone w sposób nieodpowiedni,
• Artykuł 18 - Decyzje pociągające za sobą odmowę lub ograniczenie.

zostały zastąpione przez:

• Artykuł 39: Nadzór rynku unijnego i kontrola urządzeń ciśnieniowych i zespołów wprowadzanych na rynek Unii,
• Artykuł 40: Procedura postępowania w przypadku urządzeń ciśnieniowych lub zespołów stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym,
• Artykuł 41: Procedura ochronna na poziomie Unii,
• Artykuł 42: Urządzenia ciśnieniowe lub zespoły spełniające wymagania, lecz stwarzające zagrożenie,
• Artykuł 43: Niezgodności pod względem formalnym.

Zmiany dotyczą również terminologii.

• Termin „deklaracja zgodności WE“ (EC declaration of conformity ) został zastąpiony terminem „deklaracja zgodności UE“ (EU declaration of confirmity).
• Termin „basic safety requirements“ został zastąpiony terminem „essential safety requirements“ (Załącznik. I). W tłumaczeniu na język polski w Dyrektywie 97/23/WE zastosowano termin „Zasadnicze wymogi bezpieczeństwa”, a w nowej Dyrektywie 2014/68/UE użyto „Zasadnicze wymagania bezpieczeństwa”, a więc zarówno „basic” jak i „essential” przetłumaczono jako „zasadniczy”.
• Termin „hazard / hazard analysis“ został zastąpiony terminem „risk/risk analysis“.

W tłumaczeniu na język polski dyrektywy 97/23/WE stosuje się termin „ryzyko”, natomiast w Rozporządzeniu Ministra Gospodarki z dnia 21 grudnia 2005r. wdrażającym dyrektywę 97/23/WE do polskiego systemu prawnego używa się terminu bardziej zbliżonego do oryginalnego „zagrożenie”. Nie omawiając dalej niedoskonałości tłumaczenia, należy zauważyć, że „ryzyko” nie jest tym samym co „zagrożenie”. Nowa dyrektywa zastępuje wymagania analizy zagrożeń, wymaganiem oceny ryzyka. Rozszerzono wymagania dotyczące dokumentacji technicznej, która powinna obejmować ocenę ryzyka: „W dokumentacji technicznej określa się mające zastosowanie wymagania i ujmuje, w zakresie właściwym dla takiej oceny, projekt, wytwarzanie i działanie urządzeń ciśnieniowych.”

Ryzyko jest miarą konsekwencji i prawdopodobieństwa wystąpienia zagrożenia. Zmiany opisane wyżej będą skutkowały zmianą paradygmatu zgodności. Unia Europejska przygotowuje wytyczne wyjaśniające procedurę oceny ryzyka.

Co się zmieni dla importerów i dystrybutorów?

Jedną z cech NLF jest uznanie, że nie tylko wyłącznie wytwórca odgrywa rolę w zapewnieniu, że tylko bezpieczne i zgodne wyroby docierają na rynek Unii Europejskiej. W tym celu wszyscy uczestnicy całego łańcucha dostaw muszą odgrywać swoją rolę i dlatego nowa dyrektywa wprowadziła termin „podmioty gospodarcze” (economic operators) i ustanowiła wymagania prawne dla każdego z nich.

Przedsiębiorstwo jest podmiotem gospodarczym według PED jeśli:

• jest producentem urządzeń ciśnieniowych,
• jest upoważnionym przedstawicielem producenta zlokalizowanego poza Unią Europejską,
• jest importerem urządzeń ciśnieniowych,
• jest dystrybutorem urządzeń ciśnieniowych.

Nowa dyrektywa wyjaśnia również, że jeśli importer lub dystrybutor wprowadza urządzenia ciśnieniowe lub zespoły na rynek pod swoją własną nazwą lub znakiem towarowym lub też modyfikuje urządzenia w pewien sposób, to będzie uznany za producenta. Będzie więc musiał przyjąć prawną odpowiedzialność za zgodność wyrobu, włączając ocenę zgodności.

Zmiany modułów oceny zgodności

Oznaczenia niektórych modułów oceny zgodności zostały zmienione jak pokazano niżej: