Szacuje się, że wartość polskiego rynku wyrobów medycznych w roku 2014 wyniosła siedem miliardów złotych (7 mld zł). Taki wynik był możliwy głównie dzięki eksportowi do krajów członkowskich Unii, ale także dalej – do Japonii, Kanady, Arabii Saudyjskiej czy Brazylii. Aby wyrób medyczny został dopuszczony na danym rynku, producent musi spełnić określone warunki, najczęściej wymagany jest certyfikat. Na temat roli TÜV Rheinland Polska oraz możliwości uzyskania dofinansowania do certyfikacji i badań wyrobów, rozmawiamy z Danielem Świątko, Kierownikiem Sekcji Wyrobów Medycznych w TÜV Rheinland Polska.

Wyroby medyczne to produkty związane z podwyższonym ryzykiem, tutaj szczególnie liczy się dbałość producenta o ich jakość i bezpieczeństwo. Dlatego w zasadzie wszystkie kraje mają bardzo konkretne wymagania w tym zakresie. Proszę powiedzieć jak sprawa wygląda w Polsce?

Aktualnie w Polsce obowiązuje Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 roku. Ustawa adaptuje regulacje dla wyrobów medycznych mające zastosowanie we Wspólnocie Europejskiej. W Unii Europejskiej przepisy dla wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu, zostały określone w dyrektywach dla wyrobów medycznych: 93/42/EEC - MDD, 98/79/EC - IVDD i 90/385/EEC. Regulacje te obowiązują już od kilkunastu lat. Obecnie trwają prace nad nowym systemem prawnym dla wyrobów medycznych w Europie. Przygotowane zostały dwa projekty Rozporządzeń Parlamentu Europejskiego, definiujące odpowiednio regulacje dla wyrobów medycznych oraz dla wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro. Należy się spodziewać, że te akty prawne zostaną wprowadzone w 2016 roku.

Czy trzeba spełnić jakieś dodatkowe wymagania, aby produkt mógł być sprzedawany na terenie Unii Europejskiej? Czy istnieją produkty szczególnie ryzykowne, dla których stosuje się bardziej rygorystyczne wymogi?

Z systemem dyrektyw dla wyrobów medycznych powiązane są normy zharmonizowane. Normy te definiują szczegółowe wymagania techniczne, mające swoje przełożenie na konkretne rozwiązania, przyjęte w samym wyrobie oraz w jego procesach produkcji. Regulacje te także odnoszą się do wymagań dla systemów zarządzania jakością.

Dodatkowym, bardzo istotnym aspektem jest zgodność kliniczna wyrobów. Wytwórca wyrobu medycznego jest zobligowany do dostarczenia odpowiednich dowodów klinicznych wskazujących, że zdefiniowane przeznaczenie i sposób użycia wyrobu, zgodne są z uznanym poziomem wiedzy. A także, że korzyści związane z użyciem wyrobu nie przekraczają ryzyka dla pacjenta. W Polsce regulacje w tym zakresie określono w Rozporządzeniach Ministra Zdrowia, adaptujących dokumenty europejskie MEDDEV.

W przypadku wyrobów szczególnie ryzykowanych, takich jak wyroby implantowane oraz stosujące nowatorskie technologie, dla wprowadzenia ich do obrotu wymaga się prowadzenia badań klinicznych.

W odniesieniu do wszystkich wyrobów medycznych wyższego ryzyka, czyli dla wyrobów medycznych klas Im, Is, IIa, IIb, III, aktywnych implantowanych wyrobów medycznych oraz wyrobów do diagnostyki in-vitro wymienionych w załączniku II do dyrektywy 98/79/EC oraz wyrobów do samotestowania, wymagany jest udział jednostki notyfikowanej w ocenie zgodności wyrobów. Udział ten ma różny zakres, zależy od poziomu ryzyka wyrobu. Szczegółowe procedury oceny zgodności, uwzględniające udział jednostki notyfikowanej określają dyrektywy dla wyrobów medycznych.

Co powinien zrobić producent, który chce eksportować swój wyrób medyczny poza Unię Europejską, np. do Japonii czy Brazylii?

Pierwszym krokiem powinno być zidentyfikowanie wymagań prawnych do wprowadzania wyrobów na rynku dystrybucji. Przydatnymi mogą okazać się informacje dostępne na stronach internetowych stowarzyszenia zrzeszającego organizacje, regulujące przepisy dla wyrobów medycznych na świecie – International Medical Device Regulators Forum IMDRF (www.imdrf.org). W ramach tego stowarzyszenia zrzeszeni zostali reprezentanci głównych obszarów regulacyjnych na świecie w zakresie wyrobów medycznych, np. Unia Europejska, USA, Kanada, Japonia, Australia, Brazylia. Pozostałe kraje występują w roli obserwatorów. Na stornach IMDRF można odnaleźć informacje o specyficznych regulacjach prawnych na rynkach członków stowarzyszenia.

Kolejnym źródłem informacji jest analiza regulacji lokalnie w kraju dystrybucji. W takiej sytuacji, współpraca z kompetentnym dystrybutorem w kraju przeznaczenia może być nie do przecenienia.

Następnym krokiem w zdobyciu nowego rynku będzie uzyskanie odpowiednich certyfikatów i licencji, obowiązujących na rynku dystrybucji.

Obecnie można zaobserwować pewną integrację przepisów w ramach różnych obszarów regulacyjnych, tak aby adaptować zalecenia IMDRF. Dotyczy to także podejścia do systemu certyfikacji i licencji. Generalnie rozwijane jest podejście, w ramach którego procesy projektowania i produkcji są audytowane przez uznane jednostki certyfikujące. Następnie certyfikat takiej jednostki jest jednym z dokumentów wymaganych w ramach aplikacji o licencję dla wyrobu medycznego, która to aplikacja jest składana do odpowiedniej Jednostki Regulacyjnej (Regulatory Body). Trochę inaczej sprawa ma się w Europie, ponieważ jednostki notyfikowane pełnią zarówno rolę jednostek certyfikujących system zarządzania, jak i jednostek regulacyjnych.

TÜV Rheinland Polska współpracuje z firmami, których wyroby sprzedawane są z powodzeniem na światowych rynkach. Na czym w tym kontekście polega rola ekspertów jednostki certyfikującej?

Od kilku lat obserwujemy coraz większe zainteresowanie wytwórców audytami zintegrowanymi, obejmującymi kilka obszarów. Obecnie w części krajów obowiązują specyficzne standardy dotyczące systemów zarządzania, jednak generalnie opierające się na normie ISO 13485, np. w Kanadzie ISO 13485 under CMDCAS, w Japoni MHLW Ministerial Ordinance No. 169 in 2004, w Brazylii Portaria n.º 350, de 06 de setembro de 2010. W coraz większej liczbie krajów dowodem na spełnienie wymagań dla procesów projektowania i produkcji wyrobów medycznych jest przedstawienie certyfikatu ISO 13485 wystawionego przez jednostkę certyfikującą / notyfikowaną uznaną w danym kraju. Dotyczy to np. Australii, Japonii, Tajwanu, Arabii Saudyjskiej.

Kolejnym krokiem w integracji podejścia do oceny procesów projektowania i produkcji na świecie, ma być Medical Device Single Audit Program (MDSAP). Jest to program audytów, których wynik ma być uznawany przez wszystkich członków IMDRF, włącznie z USA.

W 2014 roku polskie Ministerstwo Gospodarki uruchomiło program pomocowy dla producentów, chcących rozszerzyć eksport poza rynki Unii Europejskiej. Czego konkretnie dotyczy pomoc i jakie warunki musi spełnić producent, aby ją uzyskać?

Pomoc adresowana jest do małych i średnich przedsiębiorstw, które dążą do wprowadzenia wyrobów na rynki poza Unią Europejską. Rozporządzenie Rady Ministrów numer 1570 z dnia 4 listopada 2014 roku wskazuje, iż dofinansowanie można uzyskać na przeprowadzenie badań i zdobycie certyfikatów oraz innych kosztów związanych z wprowadzeniem wyrobów, w tym wyrobów medycznych na rynki poza UE. Jest to bardzo dobra wiadomość, szczególnie w momencie, gdy polska gospodarka szybko się rozwija, a polscy przedsiębiorcy stali się bardzo otwarci na eksport wyrobów, nie tylko do krajów Unii Europejskiej.