Dopuszczenia międzynarodowe dla wyrobów medycznych

TÜV Rheinland certyfikuje wyroby medyczne przeznaczone do dystrybucji na rynkach całego świata, w szczególności na takich rynkach jak Japonia, Chiny, USA, Kanada, Australia, Brazylia i Rosja. TÜV Rheinland oferuje kompleksowe usługi, a dzięki kontaktom z lokalnymi władzami, posiada szczegółową wiedzę na temat warunków uzyskania zezwoleń w danym kraju. TÜV Rheinland oferuje Państwu swoje doświadczenie w uzyskiwaniu dopuszczeń dla wyrobów medycznych, które są kluczem do zdobywania nowych rynków. Pracownicy TÜV Rheinland udzielą Państwu szczegółowych informacji na temat odpowiednich dla danego kraju procesów certyfikacji.

Wsparcie TÜV Rheinland w uzyskiwaniu dopuszczeń dla wyrobów medycznych, to:

• Bogata oferta kompleksowych usług certyfikacyjnych dostępnych u jednego dostawcy.
• Oszczędność czasu i pieniędzy, dzięki połączeniu procedur oceny zgodności w ramach audytu.
• Korzyści płynące ze sprawnego uzyskania niezbędnych dopuszczeń
• Współpraca z ekspertami znanej na całym świecie jednostki certyfikującej TÜV Rheinland.
• Kontakty ze specjalistami posiadającymi wiedzę o branży

W Japonii, eksperci TÜV Rheinland pomagają w uzyskaniu dopuszczeń niezbędnych do dystrybucji wyrobów medycznych średniego ryzyka, tzw "wyznaczone kontrolowane wyroby medyczne". "Wyznaczone kontrolowane wyroby medyczne” to wyroby klasy II oraz wyroby medyczne przeznaczone do diagnostyki in-vitro. Oprócz badań produktów, TÜV Rheinland przeprowadza również kontrole pod kątem zgodności z japońskimi wymaganiami GMP. TÜV Rheinland oferuje także pomoc w ubieganiu się o dopuszczenia dla wyrobów medycznych wysokiego ryzyka należących do klas III/IV, dla których dopuszczenia wydawane są przez PMDA, Agencję ds. Wyrobów Farmaceutycznych i Medycznych.

Najprostszym sposobem uzyskania dopuszczenia w Tajwanie jest ubieganie się o uzyskanie dopuszczenia poprzez Techniczny Program Współpracy. W ramach tego programu, podczas regularnych audytów systemu zarządzania jakością na zgodność z normą EN ISO 13485, TÜV Rheinland dokonuje analizy, czy Państwa firma spełnia tajwańskie wymagania GMP. Aby wystąpić o certyfikat zgodności z GMP wymagany do uzyskania dopuszczenia dla wyrobów medycznych w Tajwanie, należy posiadać wydany przez TÜV Rheinland raport z pomyślnie zakończonego audytu oraz certyfikat zgodności z normą EN ISO 13485.

Sprzęt i materiały stosowane w gabinetach lekarskich i szpitalach oraz przeznaczone do diagnostyki medycznej, monitorowania lub leczenia, podlegają rejestracji państwowej prowadzonej przez chińską państwową Agencję ds. Żywności i Leków SFDA. TÜV Rheinland oferuje kompleksową pomoc w tym zakresie, już od złożenia pierwszego wniosku:

• Analiza wymagań dotyczących rejestracji, klasyfikacja
• Zidentyfikowanie norm dotyczących produktów
• Zgromadzenie dokumentów oraz tłumaczenie na język chiński
• Wsparcie w wykonywaniu badań produktów
• Formalny wniosek do SFDA i koordynacja kontaktów pomiędzy Państwa firmą, SFDA i laboratorium badawczym
• TÜV Rheinland zajmuje się przeprowadzaniem badań w ramach tzw "obowiązkowej certyfikacji w Chinach", w skrócie CCC. Jest to dodatkowe badanie, wymagane dla poszczególnych urządzeń medycznych, takich jak rentgeny czy rozruszniki i odbywa się w tym samym czasie co proces rejestracji
• Wsparcie ze strony lokalnych pracowników TÜV Rheinland w negocjacjach i spotkaniach z chińskimi władzami i instytucjami

Wyroby medyczne klasy II i III
Dla producentów wyrobów medycznych klasy II i III mają znaczenie zarówno Amerykańsko-Unijne porozumienie o wzajemnym uznaniu oraz amerykańska ustawa o "opłatach za użytkowanie wyrobów medycznych i modernizację". Oba przepisy pozwalają akredytowanym instytucjom przeprowadzać kontrole. Są to tzw. niezależne jednostki dla MRA i jednostki akredytowane. TÜV Rheinland posiada akredytację dla obu programów i może przeprowadzać kontrole na zgodność z wytycznymi FDA w połączeniu z audytami zgodności z innymi wymogami prawnymi.

Badania homologacyjne
Elektryczny sprzęt medyczny w Stanach Zjednoczonych wymaga badań homologacyjnych przeprowadzanych przez NRTL (uznawane w kraju laboratorium badawcze) lub indywidualnego zatwierdzenia w zakładzie produkcyjnym. Znak cTUVus oznacza, że spełniają Państwo wymagania dotyczące bezpieczeństwa elektrycznego wyrobów medycznych w USA i Kanadzie.

W Kanadzie do uzyskania dopuszczeń dla wyrobów medycznych klasy II, III i IV oraz urządzeń do diagnostyki in-vitro wymaga się posiadania systemu zarządzania jakością zgodnego z normą ISO 13485 under CMDCAS. TÜV Rheinland jest oficjalnie uznawany przez Helath Canada, a więc może wykonywać certyfikacje systemów zarządzania jakością w programie CMDCAS.

Eksperci TÜV Rheinland chętnie pomogą Państwu w procesie rejestracji wyrobów medycznych w Australii i Nowej Zelandii. Warunkiem wydania dopuszczenia jest posiadanie certyfikatu zgodności (w skrócie CoC). Ze względu na umowy pomiędzy Europą i Australią oraz Nową Zelandią, można uzyskać taki certyfikat zgodności w Europie. Następnie można złożyć wniosek o wydanie dopuszczenia w kraju, do którego trafią Państwa wyroby.

Japonia

Autoryzowana jednostka certyfikująca RCB dla wyrobów medycznych średniego ryzyka

Tajwan

Autoryzowany partner DOH (Departamentu Zdrowia) w ramach "Programu Współpracy Technicznej" (w skrócie TCP)

USA

• Upoważnienie do przeprowadzania kontroli zgodnie z amerykańsko-unijnym porozumieniem o wzajemnym uznawaniu (MRA) oraz ustawą o "opłatach za użytkowanie wyrobów medycznych i modernizacji"
• Uznane krajowe laboratorium badawcze (NRTL) w USA i Kanadzie

Kanada

Autoryzacja od Health Canada i Rady Normalizacyjnej w Kanadzie do przeprowadzania certyfikacji systemów jakości zarządzania zgodnie z normą ISO 13485 under CMDCAS

Australia i Nowa Zelandia

Akredytowany Organ oceny zgodności (CAB) do wydawania dopuszczeń dla wyrobów medycznych

Brazylia

Akredytowany przez INMETRO, organ zajmujący się jednostkami certyfikującymi produkty

Rosja

Akredytowana jednostka certyfikująca, i laboratorium badań zgodności z normami GOST R