Badania wyrobów medycznych

Kupujący, użytkownicy i konsumenci oczekują od wyrobów medycznych wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa. Dlatego też jednostka certyfikująca i badawcza TÜV Rheinland opracowała Znak GM "Przebadany Wyrób Medyczny". Oznakowanie wyrobu tym znakiem potwierdza, że dany wyrób medyczny posiada właściwości przewyższające standardowe normy przyjęte wymogami prawnymi. Wyrób ze znakiem GM przechodzi dodatkowe badania, jak również kontrolę zakładu i ocenę dokumentacji technicznej. Oznakowanie wyrobu znakiem GM pozwala wyróżnić go na rynku i zyskać zaufanie klientów.

Dobrowolna certyfikacja przeprowadzona przez TÜV Rheinland pomaga zyskać:

• Przewagę nad konkurencją, dzięki wykraczaniu poza wymagania prawne dotyczące wyrobów medycznych
• Grono klientów dokonujących świadomych wyborów wyrobów
• Większe zaufanie wśród klientów do wyrobów posiadających certyfikat wydany przez uznawaną jednostkę certyfikująca i badawczą
• Krótki czas uzyskania certyfikatu oraz skorzystanie z wieloletniego doświadczenia TÜV Rheinland

Certyfikację wyrobów medycznych przeprowadza się w trzech etapach:

1. Badanie
Specjaliści TÜV Rheinland badają wyrób w laboratorium TÜV Rheinland i dokonują oceny dokumentacji technicznej.

2. Kontrola zakładu
Audytorzy przeprowadzają kontrolę zakładu produkcyjnego.

3. Znak jakości
W przypadku pozytywnego wyniku kontroli i badań, otrzymują Państwo certyfikat jakości.

Znak GM otrzymują wyroby medyczne, które spełniają następujące kryteria:

1. Wymagania prawne:

• Skuteczna procedura oceny zgodności , zapewniająca zgodność z wymogami odpowiedniej dyrektywy dla wyrobów medycznych
• Aktualny certyfikat wydany przez jednostkę notyfikowaną dla wyrobów medycznych (z wyjątkiem wyrobów klasy 1)

2. Inne kryteria, wykraczające poza wymagania prawne:

• Dodatkowe badania pod kątem zgodności z jednolitymi normami. Jeśli normy nie istnieją, można zastosować krajowe normy i inne wymagania dotyczące badań zgodnie z dyrektywą dla wyrobów medycznych.
• Pierwsza kontrola zakładu produkcyjnego oraz regularne audyty kontrolne
• Ocena dokumentacji technicznej