Aby uzyskać certyfikat zgodności z normą ISO 15378, producenci muszą spełniać wymagania określone w tej normie, takie jak:

Eksperci ds. testowania wyrobów medycznych sprawdzają urządzenia produkcyjne i analizują dane z badań w laboratorium.
  • Monitorowanie partii i dokumentacja
  • Kontrolowane warunki środowiskowe
  • Certyfikaty i kwalifikacje
  • Zarządzanie ryzykiem
  • Szkolenie z zakresu GMP