Dzięki TÜV Rheinland zyskujesz zintegrowane usługi w zakresie badań, audytów i certyfikacji – obejmujące główne rynki, takie jak Europa, USA, Chiny, Japonia, Australia, Kanada i Brazylia – z jednego, sprawdzonego źródła. Ułatwia to proces uzyskiwania zezwoleń i pozwala na scentralizowane zarządzanie wszystkimi sprawami.

Łącząc oceny zgodności z audytami – na przykład łącząc badania zgodne z normami IEC z przeglądami regulacyjnymi – można uniknąć zbędnych procesów i skrócić czas wprowadzenia produktu na rynek, nie narażając przy tym zgodności z przepisami ani bezpieczeństwa.

Nasi specjaliści działają bezpośrednio na kluczowych rynkach i na bieżąco śledzą zmiany w przepisach krajowych. Niezależnie od tego, czy chodzi o wymagania UKCA, NMPA, PMDA czy FDA, zyskujesz bezpośredni dostęp do rzetelnej wiedzy specjalistycznej dostosowanej do konkretnego regionu.

Każdy przeprowadzany przez nas test, przegląd i certyfikacja ma ostatecznie jeden cel: zapewnienie, że urządzenia są bezpieczne w użytkowaniu i działają zgodnie z przeznaczeniem. Przeprowadzamy testy w różnych obszarach bezpieczeństwa – od elektrycznego, przez chemiczny, po cyberbezpieczeństwo – aby przyczynić się do ochrony pacjentów i użytkowników na całym świecie.

Nasze usługi opierają się na procesach regulacyjnych o jasno określonych etapach – zapewniają one zgodność wyrobów medycznych z przepisami bez domysłów i niepewności.

TÜV Rheinland jest jednostką notyfikowaną zgodnie z rozporządzeniami MDR/IVDR, jednostką NRTL dla Stanów Zjednoczonych i Kanady (cTUVus) oraz organizacją przeprowadzającą audyty w ramach programu MDSAP. Nasz status uznawany na całym świecie gwarantuje, że Państwa certyfikaty zostaną zaakceptowane przez odpowiednie organy.