Certyfikacja UKCA dla wyrobów medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro

Po opuszczeniu Unii Europejskiej Wielka Brytania wprowadziła przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2002 r. (SI 2002 nr 618, z późniejszymi zmianami) (UK MDR) jako przepisy dotyczące wprowadzania wszystkich wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro na rynek brytyjski. Aby osiągnąć płynne wejście na rynek urządzeń medycznych wyższej klasy, konieczna jest współpraca z brytyjskim zatwierdzonym organem. Ponadto należy polegać na partnerze, który rozumie branżę i ma bogate doświadczenie w zakresie testowania i certyfikacji produktu pod kątem gotowości rynkowej.

TÜV Rheinland UK Ltd. jest brytyjską jednostką zatwierdzoną zgodnie z brytyjskim rozporządzeniem MDR i posiada wiedzę specjalistyczną potrzebną do wejścia na rynek. Zapewniamy kompleksowe usługi w zakresie badań i certyfikacji z jednego źródła. Oznaczenie MHRA umożliwia nam oferowanie certyfikacji UKCA wyrobów medycznych i wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w celu zapewnienia ich zgodności z wymogami UK MDR.

W ten sposób oferujemy kompleksowe usługi testowania i certyfikacji z jednego źródła. Współpracując z nami, producenci mogą korzystać z naszego bogatego doświadczenia i wiedzy specjalistycznej w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych. Nasz zespół ekspertów jest kompetentny do świadczenia usług testowania i certyfikacji zgodnie z wieloma standardami i przepisami, w tym UK MDR.

Nasi eksperci UKCA z przyjemnością udzielą informacji na temat oferowanych usług i procesu certyfikacji.

Dowiedz się więcej: Bezpieczeństwo urządzeń medycznych | TÜV Rheinland | TÜV Rheinland (tu