欧盟法规 | 英国法规(英国皇家认可委员会和英国药品和健康产品管理局) |
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Medical Devices Regulation - 2017/745 (MDR)
In Vitro Diagnostics Regulation - 2017/746 (IVDR) |
Medical Devices Regulations 2002
(The following EU Directives are given effect in UK law through the MDR 2002: Directive 93/42/EEC (medical devices), Directive 90/385/EEC (active implantable), and Directive 98/79/EC (in vitro diagnostics)) |
常见问题——英国法规的影响
做什么,怎么做,什么时候做!
- 标志和标签
- 符合性评估 英国/欧盟的符合性文件
- 英国批准检验机构/欧盟授权检验机构/ TÜV莱茵英国的认证范围
- 检测报告/证书
- CE和UKCA属于自我认证
- 标准、指令、产品类型
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