Badania produktów medycznych

Podczas pandemii koronawirusa zapewniamy niezawodne badania eksperckie wyrobów medycznych, począwszy od termometrów i ciśnieniomierzy po sprzęt dla OIT, w tym respiratorów. Jesteśmy skoncentrowani na dostosowaniu się do szczególnych okoliczności związanych z produkcją i zatwierdzaniem tego typu produktów w tym czasie.

Nasze usługi obejmują badania w oparciu o normy serii EN 60601 oraz normy produktowe dla wyrobów medycznych stosowanych na oddziałach intensywnej terapii (OIT), takich jak respiratory, defibrylatory, technologia infuzyjna, monitoring pacjentów, a także dla wyrobów medycznych takich jak termometry czołowe, oksymetry, sfigmomanometry i wiele innych.

Jesteśmy jednostką notyfikowaną zgodnie z europejskimi dyrektywami dotyczącymi wyrobów medycznych (93/42/EWG, 90/385/EWG, 98/79/WE) oraz od niedawna zgodnie z rozporządzeniem dotyczącym wyrobów medycznych MDR 2017/745.

Dzięki temu jesteśmy w stanie świadczyć usługi w zakresie audytu i certyfikacji procedury oceny zgodności, która musi być przeprowadzana przez producenta dla prawie wszystkich rodzajów wyrobów medycznych.

Ponadto posiadamy akredytację na przeprowadzanie audytów i certyfikację systemów zarządzania jakością producentów wyrobów medycznych zgodnie z normą EN ISO 13485.