Maski medyczne są stosowane przede wszystkim w placówkach medycznych lub opiekuńczych.

Wywiad z ekspertem – Maski medyczne

Certyfikat dla masek medycznych - wywiad z dr Wilmą Hartung

W sektorze opieki zdrowotnej zapotrzebowanie na maski ochronne gwałtownie wzrosło podczas pandemii COVID-19. Personel w szpitalach, gabinetach lekarskich i zakładach opieki zdrowotnej nosi tzw. maski medyczne, w szczególności w celu ochrony pacjentów przed zakażeniem przez personel medyczny. Jak w przypadku wielu produktów, które są pilnie potrzebne w związku z pandemią, popyt na te maski wzrósł gwałtownie. Spowodowało to znaczny wzrost liczby nowych producentów, którzy wcześniej specjalizowali się w innych dziedzinach, a teraz rozpoczęli produkcję masek w celu wprowadzenia ich na rynek jako maski medyczne.

W ostatnich miesiącach stało się jasne, że wielu producentów nie jest świadomych wymagań dotyczących takiego wyrobu medycznego. W wywiadzie dr Wilma Hartung wyjaśnia, jakie kryteria są istotne i jak renomowani producenci mogą zapewnić jakość swoich produktów.

Producenci masek medycznych należących do klasy I wyrobów medycznych mogą wprowadzić swój produkt na rynek bez konieczności angażowania jednostki notyfikowanej. Jednakże, dobrowolna certyfikacja TÜV Rheinland "Sprawdzony Wyrób Medyczny" daje producentom i klientom pewność, że jakość produktu została zweryfikowana przez niezależną stronę trzecią.

Dr Wilma Hartung

Pani doktor, czy mogłaby Pani zacząć od wyjaśnienia czym są maski medyczne i jak można je sklasyfikować?

Zgodnie z przepisami europejskimi, niesterylne maski medyczne są klasyfikowane jako wyroby medyczne klasy I. Kategoria ta obejmuje produkty, które stanowią stosunkowo niskie ryzyko dla pacjenta, takie jak bandaże samoprzylepne, bandaże sportowe lub laski. Jednak produkty klasy I muszą nadal spełniać wszystkie wymogi prawne dotyczące wyrobu medycznego. Wraz z wprowadzeniem nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), które już weszło w życie (okres przejściowy zakończy się w maju 2021 r.), wymogi te są obecnie jeszcze bardziej rygorystyczne. W związku z tym produkt staje się wyrobem medycznym dopiero wtedy, gdy jest wykorzystywany do rzeczywistych celów medycznych.

Czy mogłaby Pani rozwinąć myśl na temat przewidywanego zastosowania produktu?

Producent musi określić sposób, w jaki produkt jest przeznaczony do użytku. Weźmy na przykład urządzenie przeznaczone do leczenia rehabilitacyjnego pacjentów hospitalizowanych, którzy cierpią na choroby serca. Ze względu na takie przeznaczenie, produkt ten jest jednoznacznie wyrobem medycznym i dlatego producent musi spełnić wszystkie odpowiednie wymagania, łącznie z przedstawieniem dowodów klinicznych na to, że wyrób spełnia swoje przeznaczenie. Jeżeli jednak wytwórca określi, że ten sam wyrób jest przeznaczony do ogólnego treningu kondycyjnego i ma być używany na przykład w studio fitness, produkt nie spełnia definicji wyrobu medycznego, a zatem nie może być jako taki wprowadzany do obrotu. Podobnie, maski medyczne służą do celów medycznych, różnią się od masek, które są klasyfikowane jako środki ochrony osobistej. W przeciwieństwie do tych ostatnich, maski medyczne nie są przeznaczone do ochrony użytkownika przed zakaźnymi kroplami, ale raczej do ochrony osób, z którymi użytkownik wchodzi w interakcje. Z tego powodu są one noszone w szpitalach, gabinetach lekarskich lub domach opieki przede wszystkim w celu ochrony pacjentów przed zakażeniem.

Na początku pandemii COVID-19 nastąpił gwałtowny wzrost zapotrzebowania na produkty takie jak maski medyczne. Jak sytuacja wygląda obecnie?

Duża fala zapytań nieco osłabła. Jednak w czasie pandemii nadal wskazane jest przeprowadzenie dokładnej kontroli tych produktów. Niestety, w ostatnich miesiącach doszło do kilku przypadków oszustw związanych ze sfałszowanymi sprawozdaniami z badań i certyfikatami oraz fałszywymi etykietami na produktach. W szczególności ze względu na fakt, że maski są obecnie poddawane takiej kontroli, warto, aby producenci byli w stanie wykazać, że ich produkty były testowane przez neutralny, niezależny organ.

Czy to był powód, dla którego TÜV Rheinland rozszerzył specyfikację badań dla certyfikacji "sprawdzonego wyrobu medycznego" (Geprüftes Medizinprodukt) o maski medyczne, które teraz mogą być również certyfikowane?

Tak, dokładnie! Po pierwsze, chcieliśmy zaoferować producentom możliwość dobrowolnego uzyskania certyfikatu na ich produkty. Niesterylne maski medyczne należą do klasy I wyrobów medycznych. Dlatego też, w przeciwieństwie do produktów o wyższej klasyfikacji, producenci nie muszą angażować jednostki notyfikowanej, aby wprowadzić swoje maski na rynek. Wystarczy, że sami przedstawią dowód badań i zadeklarują zgodność swojego wyrobu medycznego z przepisami europejskimi. Następnie mogą oni umieszczać na swoich wyrobach znak CE. Dlatego też chcieliśmy zaoferować dobrowolny znak , który producenci będą mogli wykorzystać do wykazania jakości swoich wyrobów ponad wszelką wątpliwość. Dzięki znakowi GM, wypełniamy tę lukę dla producentów i klientów. Klienci i władze mogą następnie w każdej chwili zweryfikować autentyczność certyfikatów wydanych na ten znak w naszej internetowej bazie certyfikatów Certipedia. Zapobiega to również oszustwom.

Notka biograficzna
Jako szefowa działu wyrobów medycznych w Niemczech, dr Wilma Hartung koncentruje się na zapewnieniu jakości w tym sektorze. W ciągu 20 lat pracy w TÜV Rheinland zdobyła doświadczenie w branży, pełniąc różne funkcje, zarówno lokalnie jako ekspert/audytor, jak i na całym świecie w globalnym zarządzaniu działem wyrobów medycznych. Zanim dołączyła do TÜV Rheinland dr Hartung, rozpoczęła swoją karierę w firmie produkującej urządzenia medyczne, dzięki czemu posiada wiedzę z pierwszej ręki na temat wyzwań związanych z rozwojem i produkcją.

Poza przypadkami oszustw, na pewno są tacy renomowani producenci, którzy dopiero co zaczęli produkować maski medyczne. Na co ci producenci powinni zwracać uwagę?

W chwili obecnej przejście na nową regulację dotyczącą wyrobów medycznych (MDR) prawdopodobnie stanowi duże wyzwanie dla wszystkich, niezależnie od tego, czy działają w branży od dziesięcioleci, czy dopiero zaczynają. Najważniejszym zadaniem producentów jest poznanie wymagań dotyczących ich produktów. Wielokrotnie przekonaliśmy się, że firmy produkujące wyroby medyczne klasy I nie są tak dobrze zaznajomione z obowiązującymi przepisami, jak firmy wysokospecjalistyczne produkujące wyroby medyczne wyższej klasy. Jest to zrozumiałe, ponieważ producenci ci nie mają doświadczenia i nie są również regularnie kontrolowani przez jednostkę notyfikowaną - dotyczy to również producentów masek medycznych.

Co to znaczy?Jakie problemy występują najczęściej?

Firmy często nie wiedzą, jakie informacje muszą lub mogą podać przy etykietowaniu swoich produktów. W szczególności importerom i sprzedawcom detalicznym brakuje wiedzy, zwłaszcza jeśli chodzi o obowiązujące wymogi prawne. Producenci często znają aktualną normę UE EN14683 dotyczącą masek medycznych, ale wielu z nich nie zna wymogów prawnych wynikających z niemieckiej ustawy o wyrobach medycznych lub nowego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych. Jak wspomniałam wcześniej, dla wyrobu medycznego klasy I wystarcza deklaracja własna producenta, że produkt spełnia obowiązujące wymogi prawne. Jeśli jednak producent nie jest z nimi zaznajomiony, nie może ich spełnić. I nie ma organu, który weryfikowałby te informacje przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.

W jaki sposób certyfikacja może pomóc w tym przypadku?

Nasza certyfikacja jest dość kompleksowa i obejmuje trzy obszary: test produktu na zgodność z normą EN 14683, przegląd dokumentacji technicznej zgodnie z wymogami prawnymi i wreszcie inspekcję fabryki, która w okresie obowiązywania certyfikatu jest powtarzana co roku. Ponieważ zarówno produkt jak i jego produkcja są przez nas sprawdzane, producenci wysokiej jakości masek medycznych mogą być pewni, że ich produkty rzeczywiście spełniają wszystkie istotne wymagania. A certyfikacja przez niezależną stronę trzecią jest oczywiście korzystna również z punktu widzenia marketingowego, ponieważ producent otrzymuje prawo do używania znaku i może umieszczać znak GM na swoim produkcie. Stanowi to dla klientów dowód jakości produktu i sprawia, że producent wyróżnia się na tle konkurencji.

Co się stanie, jeśli produkt nie przejdzie certyfikacji? Czy możliwa jest późniejsza certyfikacja?

Tak, jeśli producent modyfikuje swój produkt i poprawia braki, chętnie przeprowadzimy ponowny test produktu. Produkt musi spełniać wszystkie wymagania, zanim będzie mógł być certyfikowany. Zakres tych ponownych testów zależy oczywiście od wprowadzonych zmian. Na przykład, jeżeli producent stosuje teraz zupełnie inny materiał, należy oczywiście zapewnić, że ten nowy materiał również spełnia wszystkie wymagania. Generalnie zalecamy, aby niedoświadczeni producenci z wyprzedzeniem zasięgali porad na rynku, ponieważ jako niezależna jednostka notyfikowana nie możemy udzielać żadnych porad.

Dlaczego TÜV Rheinland jest dobrym partnerem dla producentów masek medycznych?

Po pierwsze, dzięki znakowi TÜV Rheinland producenci wykazują, że posiadają wysokie standardy jakości. Mnogość masek, które są obecnie na rynku, których pochodzenie jest czasami dość wątpliwe, naturalnie stwarza niepewność wśród klientów. Certyfikat "Sprawdzony Wyrób Medyczny" może być zatem dobrym sposobem na wyróżnienie się przez producentów na tle konkurencji i zdobycie zaufania klientów. Ponadto, producent może być pewien, że jego produkt spełnia wszystkie wymogi prawne. Mamy przecież lata doświadczenia jako organizacja certyfikująca wyroby medyczne i prowadzimy badania na rynkach międzynarodowych . Ponadto, dzięki naszej ogólnoświatowej sieci ośrodków badawczych, możemy przeprowadzać certyfikacje na całym świecie.