Jako specjalistyczna organizacja zajmująca się badaniami i certyfikacją w zakresie dostępu do rynku światowego, TÜV Rheinland oferuje branży wyrobów medycznych kompleksowe rozwiązania. Pomagamy w uzyskaniu zatwierdzenia rynkowego dla wyrobów medycznych w Azji (Japonia, Tajwan, Chiny), Australii, Europie, Kanadzie, Ameryce Południowej (Brazylia), na Ukrainie i w USA.

Program pojedynczego audytu wyrobów medycznych (Medical Device Single Audit Program, MDSAP) umożliwia spełnienie wymagań w zakresie zarządzania jakością w celu zatwierdzenia wyrobów medycznych w uczestniczących w nim krajach: Australii, Brazylii, Japonii, Kanadzie i USA za pomocą tylko jednego audytu.

Certyfikat MDSAP jest zatwierdzony przez następujące międzynarodowe organy regulacyjne:

• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
• Brazylijska Narodowa Agencja Nadzoru Zdrowia (ANVISA)
• Health Canada (HC)
• Japońskie Ministerstwo Zdrowia, Pracy i Opieki Społecznej (MHLW) oraz Agencja Farmaceutyków i Wyrobów Medycznych (PMDA)
• Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA)

W 2017 r. weszły w życie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i rozporządzenie w sprawie diagnostyki in vitro (IVDR). MDR zastępuje MDD i AIMDD z okresem przejściowym wynoszącym obecnie 4 lata, podczas gdy IVDR zastępuje IVDD z okresem przejściowym wynoszącym 5 lat. Nowe przepisy stanowią centralne ramy prawne dla wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w Unii Europejskiej.

Ze względu na pandemię COVID-19, przyjęcie rozporządzenia UE 2020/561 przesunęło datę rozpoczęcia stosowania MDR na 25 maja 2021 r. Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 (IVDR) weszło w życie 25 maja 2017 r. i będzie obowiązywać od 26 maja 2022 r.

TÜV Rheinland jest jedną z ograniczonej liczby jednostek notyfikowanych dla MDR w Europie. Ponadto (od 19 listopada 2020 r.) jesteśmy jedną z pięciu jednostek notyfikowanych dla rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 i jedną z zaledwie czterech jednostek notyfikowanych na świecie obejmujących oba rozporządzenia. TÜV Rheinland jest dumny z tego, że jest jednostką notyfikowaną posiadającą oba oznaczenia i może zaoferować swoim klientom kompleksową wiedzę specjalistyczną w zakresie wszystkich wymaganych usług jako dostawca z jednego źródła.

Rozporządzenie MDR zastępuje obecnie obowiązujące dyrektywy dotyczące wyrobów medycznych. Zastępuje ono dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych (MDD 93/42/EWG) oraz dyrektywę w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD) 90/385/EWG.

W związku z pandemią COVID-19 Unia Europejska przyjęła rozporządzenie UE 2020/561, które odracza datę rozpoczęcia stosowania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (MDR) z 26 maja 2020 r. na 26 maja 2021 r.. Do tego czasu producenci mogą nadal legalnie wprowadzać do obrotu nowe produkty na podstawie poprzednich dyrektyw 93/42/EWG (MDD) i 90/385/EWG (AIMDD). Wszystkie istniejące certyfikaty MDD i AIMDD wygasną nie później niż 26 maja 2024 roku.

Producenci muszą badać swoje produkty pod kątem zgodności z MDR. Procedura oceny zgodności zgodnie z MDR zawsze jest równoznaczna z ponowną certyfikacją i jest obowiązkowa przy wprowadzaniu wyrobów medycznych na rynek europejski, począwszy od daty rozpoczęcia stosowania MDR.

Rozporządzenie MDR weszło w życie 25 maja 2017 r. z trzyletnim okresem przejściowym. Ze względu na pandemię COVID-19 okres przejściowy został przedłużony o rok. Oznacza to, że od 26 maja 2021 r. wszystkie wyroby medyczne muszą spełniać wymogi rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR), aby mogły zostać wprowadzone do obrotu w Unii Europejskiej.

Wyroby medyczne, które są nadal objęte ważnym certyfikatem MDD i AIMDD w dniu 26 maja 2021 r., mogą być nadal sprzedawane do czasu wygaśnięcia certyfikatu, ale nie później niż do 26 maja 2024 r.

Ten okres przejściowy ma zastosowanie tylko wtedy, gdy:

• wyroby medyczne nadal spełniają wymagania dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych i jeśli nadzór przez obecną jednostkę notyfikowaną jest nadal zapewniony,
• spełnione są również dodatkowe wymagania MDR, w tym wymagania dotyczące rejestracji uczestników rynku i produktów, nadzoru produktów po wprowadzeniu do obrotu oraz incydentów podlegających zgłoszeniu, oraz
• nie wprowadzono żadnych istotnych zmian w projekcie lub zamierzonym zastosowaniu produktów.

Tak, TÜV Rheinland LGA Products GmbH jest jedną z jednostek notyfikowanych wyznaczonych do przeprowadzania ocen zgodności zgodnie z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) 2017/745 w Europie. Jednocześnie TÜV Rheinland jest jedną z pięciu jednostek notyfikowanych dla rozporządzenia UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro (IVDR) 2017/746 i jedną z czterech jednostek notyfikowanych na całym świecie, które obejmują obie regulacje. Świadczymy usługi dostępu do rynku dla wyrobów medycznych na całym świecie, umożliwiając klientom TÜV Rheinland otrzymywanie wszystkich usług od jednego dostawcy.

Dyrektywa MDR obejmuje wyroby medyczne, które wcześniej wchodziły w zakres dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych (MDD, 93/42/EWG) i dyrektywy w sprawie wyrobów medycznych aktywnego osadzania (AIMDD, 90/385/EWG).

Poprzednia kategoryzacja klas ryzyka pozostaje taka sama w MDR. Większość produktów zachowa swoją klasyfikację. Jednak niektóre niezmienione produkty są teraz klasyfikowane inaczej ze względu na ich właściwości materiałowe, jak ma to miejsce w przypadku nanomateriałów.

Narzędzia chirurgiczne wielokrotnego użytku zostaną przeklasyfikowane do klasy I (załącznik VIII do MDR). Zgodnie z MDR ocena zgodności przeprowadzana przez producenta musi obejmować jednostkę notyfikowaną, która bada aspekty związane z ponownym użyciem narzędzi chirurgicznych.

Ponadto niektóre produkty bez zamierzonego zastosowania medycznego są obecnie regulowane przez MDR. Dotyczy to produktów o funkcji i profilu ryzyka odpowiadającym produktom o przeznaczeniu medycznym. Przykłady obejmują kolorowe soczewki kontaktowe lub wyroby medyczne do liposukcji. Listę tych produktów można znaleźć w załączniku XVI do MDR.

Centralna baza danych EUDAMED została stworzona w celu konsolidacji różnych informacji i baz danych, na przykład rejestracji uczestników rynku; informacji o procedurach oceny zgodności, certyfikatach i jednostkach notyfikowanych; rejestracji wyrobów z unikalnym numerem identyfikacyjnym wyrobu (UDI); lub szczegółów dotyczących incydentów i badań klinicznych. Celem bazy danych jest zwiększenie przejrzystości.

Uczestnicy rynku mogą rejestrować się w EUDAMED od 1 grudnia 2020 roku.

Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro 2017/746 weszło w życie 25 maja 2017 r. i będzie obowiązywać od 26 maja 2022 r. Od tego momentu rozporządzenie IVDR jest obowiązkowe dla początkowego dostępu do rynku wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w Europie.

Rozporządzenie IVDR 2017/746 nakłada bardziej rygorystyczne wymogi dotyczące:

• dokumentacji,
• dowodów klinicznych,
• jednostki notyfikowanej (NB) i nadzoru sprawowanego przez NB.

Ponadto IVDR wymaga:

• niepowtarzalnego numeru identyfikacyjnego wyrobu (UID) dla każdego wyrobu medycznego,
• wpisu do EUDAMED,
• wyznaczenia osoby odpowiedzialnej za zgodność z przepisami.

Pomyślne przejście do zgodności z wymogami IVDR wymaga zatem od producentów dostarczenia wiarygodnej dokumentacji, wysokiej wydajności, standardów bezpieczeństwa i skutecznego zarządzania ryzykiem, a także kompleksowej i ciągłej oceny ich produktów przed, w trakcie i po wprowadzeniu na rynek.

Wspieramy producentów w przejściu na IVDR, świadcząc usługi takie jak audyt systemów zarządzania jakością, badanie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz przegląd dokumentacji technicznej. Na bieżąco informujemy o kwestiach związanych z certyfikacją w związku z okresami przejściowymi i wspólnie planujemy odpowiedni plan dostępu do rynku europejskiego z wyrobami medycznymi do diagnostyki in vitro.

Począwszy od 26 maja 2022 r. producenci, którzy wprowadzają na rynek UE wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, muszą spełniać wymogi dyrektywy IVDR.

W niektórych przypadkach wyroby medyczne do diagnostyki in vitro, które zostały certyfikowane przez jednostkę notyfikowaną (NB) zgodnie z dyrektywą IVDD, mogą być sprzedawane do 26 maja 2024 r., o ile spełnione zostaną określone warunki. Warunki te obejmują, że w produkcie nie wprowadzono żadnych istotnych zmian, certyfikat IVDD jest nadal ważny, a produkt pozostaje pod regularnym nadzorem NB. Wszystkie certyfikaty IVDD wygasną najpóźniej 27 maja 2024 roku.

Klasyfikacja uległa zasadniczej zmianie. Poprzednia klasyfikacja wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oparta na listach została przekształcona w system oparty na regułach. Dzieli on produkty na cztery klasy ryzyka, od klasy A (najniższe ryzyko) do klasy D (najwyższe ryzyko). Do oznakowania CE sterylnych wyrobów klasy A oraz wszystkich wyrobów klasy B lub wyższej wymagane jest zaangażowanie jednostki notyfikowanej.