MDR 認証

体外診断用医療機器規則（EU）2017/746（IVDR）のような医療機器に関する新しい欧州規則（EU）2017/745（MDR）が施行されてから数年が経過しました。しかし、製造業者や販売業者は、それぞれのガイドラインから新しい規制フレームワークへの切り替えに起因する、新たな要求事項への対応に苦労しているのが現状です。原則として、2021年5月26日の発効日以降に欧州で上市されるすべての新しい医療機器および体外診断用医療機器は、それぞれMDRおよびIVDRの要求事項に準拠しなければならなりません。

しかし、さまざまな理由から、緊急に必要とされる機器やIVDを欧州市場に供給するために、移行期間が数回延長されています。とはいえ、製造業者各社は、自社製品の認証を継続し、製品に必要な調整を行うための十分な時間を確保するために、新規制の要求事項への対応をもはやためらう必要はありません。

テュフ ラインランドの専門家は、MDRとIVDRの変更点を徹底的に研究し、世界各地とお客様の地域に配置されています。MDRとIVDRの両方の適合性評価を実施するノーティファイドボディとして、貴社の品質マネジメントシステムを審査し、技術文書をレビューする準備は万端です。

この移行期間は以下の場合にのみ適用されます。

• 医療機器が引き続き医療機器指令の要求事項を満たし、現在のノーティファイド・ボディによるサーベイランスが確保されている場合
• 市場関係者および製品の登録、製品の市販後調査、有害事象の報告に関する要求事項など、MDR の追加要求事項も満たされている場合
• 製品の設計または使用目的に重要な変更が加えられていないこと