La classificazione è radicalmente cambiata. La precedente classificazione basata su liste per i dispositivi medici diagnostici in vitro è stata convertita in un sistema basato su regole. Essa divide i prodotti in quattro classi di rischio, che vanno dalla classe A (rischio minimo) alla classe D (rischio massimo). Il coinvolgimento di un Organismo Notificato è richiesto per la marcatura CE dei dispositivi sterili di classe A, e per tutti i dispositivi di classe B o superiore.
A: Basso rischio per l'individuo e basso rischio per la salute pubblica. Analisi di chimica clinica, contenitori per campioni.
B: Rischio moderato per l'individuo e/o basso rischio per la salute pubblica. Vitamina B12, test di gravidanza da banco, strisce per il test delle urine.
C: Rischio elevato per l'individuo e/o rischio moderato per la salute pubblica. Test del glucosio ad uso domiciliare, tipizzazione HLA, diagnostica del cancro, IVD, test PSA
D: Alto rischio per l'individuo e alto rischio per la salute pubblica. Screening HIV/HCV delle riserve di sangue, test del gruppo sanguigno (A, B, O).