En tant qu'organisme d'essai et de certification et spécialiste de l'accès au marché mondial, TÜV Rheinland offre à l'industrie des dispositifs médicaux une solution unique pour une gamme complète de services. Nous vous aidons à obtenir l'autorisation de mise sur le marché des dispositifs médicaux en Asie (Japon, Taïwan, Chine), en Australie, en Europe, au Canada, en Amérique du Sud (Brésil), en Ukraine et aux États-Unis.

Le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP) vous permet de répondre aux exigences de gestion de la qualité pour l'approbation de vos dispositifs médicaux dans les pays participants (Australie, Brésil, Japon, Canada et États-Unis) avec un seul audit.

Le certificat MDSAP est approuvé par les autorités réglementaires internationales suivantes:

• l'Administration australienne des produits thérapeutiques (TGA)
• Agence nationale brésilienne de surveillance de la santé (ANVISA)
• Santé Canada (SC)
• Ministère japonais de la santé, du travail et du bien-être (MHLW) et Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux (PMDA)
• La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis

En 2017, le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR) et le règlement relatif aux diagnostics in vitro (IVDR) sont entrés en vigueur. Le MDR remplace le MDD et l'AIMDD avec une période de transition de maintenant 4 ans, tandis que l'IVDR remplace l'IVDD avec une période de transition de 5 ans. Les nouveaux règlements constituent le cadre juridique central pour la commercialisation des dispositifs médicaux dans l'Union européenne.

En raison de la pandémie de COVID-19, l'adoption du règlement européen 2020/561 a reporté la date d'application du RMD au 25 mai 2021. Le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (DMDIV) est entré en vigueur le 25 mai 2017 et sera contraignant à partir du 26 mai 2022.

TÜV Rheinland est l'un des rares organismes notifiés pour le MDR en Europe. En outre, nous sommes l'un des douze organismes notifiés pour le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746, et l'un des seuls organismes notifiés au monde couvrant les deux réglementations. TÜV Rheinland est fier d'être un organisme notifié détenant les deux désignations et d'être en mesure d'offrir à ses clients une expertise complète sur tous les services requis en tant que fournisseur unique.

Les documents nécessaires à la conduite de la procédure d'évaluation (par exemple la documentation technique) doivent être soumis en allemand ou en anglais. Avant d'entamer la procédure de certification, les clients doivent prendre des dispositions pour soumettre les documents dans une autre langue officielle de l'Union européenne.

Le MDR remplace les directives actuellement applicables aux dispositifs médicaux. Il remplace la directive relative aux dispositifs médicaux (DDM 93/42/CEE) et la directive relative aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) 90/385/CEE.

En raison de la pandémie de COVID-19, l'Union européenne a adopté le règlement UE 2020/561, qui reporte la date d'application du règlement 2017/745 sur les dispositifs médicaux (MDR) du 26 mai 2020 au 26 mai 2021. D'ici là, les fabricants peuvent toujours mettre légalement de nouveaux produits sur le marché en vertu des directives précédentes 93/42/CEE (DDM) et 90/385/CEE (AIMDD). Tous les certificats MDD et AIMDD existants expireront au plus tard le 26 mai 2024.

Il est conseillé à tous les fabricants de mettre en œuvre des plans de transition pour se conformer aux exigences du MDR.

Les fabricants doivent tester la conformité de leurs produits avec le MDR. Une procédure d'évaluation de la conformité selon le MDR équivaut toujours à une recertification et est obligatoire pour la mise sur le marché européen de dispositifs médicaux, à compter de la date d'application du MDR.

Le MDR est entré en vigueur le 25 mai 2017 avec une période de transition de trois ans. En raison de la pandémie de COVID-19, la période de transition a été prolongée d'un an. Cela signifie qu'à partir du 26 mai 2021, tous les dispositifs médicaux devront répondre aux exigences du règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) pour pouvoir être mis sur le marché dans l'Union européenne.

Les dispositifs médicaux qui sont encore couverts par un certificat MDD et AIMDD valide le 26 mai 2021 peuvent continuer à être vendus jusqu'à l'expiration du certificat, mais au plus tard le 26 mai 2024.

Cette période de transition ne s'applique que si

• les dispositifs médicaux continuent de répondre aux exigences des directives relatives aux dispositifs médicaux et si la surveillance par l'organisme notifié actuel est toujours assurée,
• les exigences supplémentaires du MDR sont également respectées, y compris les exigences relatives à l'enregistrement des acteurs du marché et des produits, à la surveillance des produits après leur mise sur le marché et aux incidents à signaler, et que
• aucune modification significative n'a été apportée à la conception ou à l'utilisation prévue des produits.

Oui, TÜV Rheinland LGA Products GmbH est l'un des organismes notifiés désignés pour effectuer des évaluations de la conformité en vertu du règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux (MDR) 2017/745 en Europe. Parallèlement, TÜV Rheinland est l'un des douze organismes notifiés pour le règlement de l'UE sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746 et l'un des seuls organismes notifiés dans le monde qui couvrent les deux règlements. Nous fournissons des services d'accès au marché pour les dispositifs médicaux dans le monde entier, ce qui permet aux clients de TÜV Rheinland de recevoir tous les services d'un fournisseur unique.

Le MDR couvre les dispositifs médicaux qui relevaient auparavant de la directive sur les dispositifs médicaux (DDM, 93/42/CEE) et de la directive sur les dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA, 90/385/CEE).

L'ancienne classification des classes de risque reste inchangée dans le MDR. La plupart des produits conservent leur classification. Toutefois, certains produits inchangés sont désormais classés différemment en raison de leurs propriétés matérielles, comme c'est le cas pour les nanomatériaux.

Les instruments chirurgicaux réutilisables seront reclassés dans la classe I (annexe VIII du MDR). Selon le MDR, l'évaluation de la conformité par le fabricant doit impliquer un organisme notifié qui examine les aspects liés à la réutilisation des instruments chirurgicaux.

En outre, certains produits sans usage médical prévu sont désormais réglementés par le MDR. Cela concerne les produits dont la fonction et le profil de risque correspondent à des produits à finalité médicale. Il s'agit par exemple des lentilles de contact colorées ou des dispositifs médicaux pour la liposuccion. La liste de ces produits figure à l'annexe XVI du MDR.

La base de données centrale EUDAMED a été créée pour consolider diverses informations et bases de données, par exemple l'enregistrement des acteurs du marché, les informations sur les procédures d'évaluation de la conformité, les certificats et les organismes notifiés, l'enregistrement des dispositifs avec un numéro d'identification unique (UDI), ou les détails sur les incidents et les études cliniques. L'objectif de la base de données est d'accroître la transparence.

Les acteurs du marché peuvent s'inscrire à EUDAMED depuis le 1er décembre 2020.

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 est entré en vigueur le 25 mai 2017 et devenu contraignant à partir du 26 mai 2022. À partir de cette date, l’IVDR est obligatoire pour l'accès initial au marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Europe.

L'IVDR 2017/746 impose des exigences plus strictes en matière de

• documentation,
• preuves cliniques,
• organisme notifié (ON) et surveillance par l'ON.
• en outre, l'IVDR exige
• un numéro d'identification unique (UID) pour chaque dispositif médical,
• une entrée dans EUDAMED,
• la désignation d'une personne responsable de la conformité réglementaire.

Pour réussir la transition vers la conformité aux exigences de l'IVDR, les fabricants doivent donc fournir une documentation fiable, des performances élevées, des normes de sécurité et une gestion efficace des risques, ainsi qu'une évaluation complète et continue de leurs produits avant, pendant et après leur mise sur le marché.

Nous aidons les fabricants à passer à l'IVDR en leur fournissant des services tels que l'audit des systèmes de gestion de la qualité, l'essai des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et l'examen de la documentation technique. Nous vous tenons informés des questions liées à la certification en rapport avec les périodes de transition et, ensemble, nous élaborons un plan approprié pour vous permettre d'accéder au marché européen avec vos dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

À partir du 26 mai 2022, les fabricants qui mettent des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sur le marché de l'UE doivent se conformer aux exigences de l'IVDR.

Dans certains cas, les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro qui ont été certifiés par un organisme notifié (ON) dans le cadre de la directive IVDD peuvent être vendus jusqu'au 26 mai 2024, pour autant que certaines conditions soient remplies. Ces conditions incluent le fait qu'aucune modification majeure n'a été apportée au produit, que le certificat IVDD est toujours valide et que le produit reste sous la surveillance régulière de l'ON. Tous les certificats IVDD expireront au plus tard le 27 mai 2024.

La classification a fondamentalement changé. L'ancienne classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, basée sur des listes, est transformée en un système basé sur des règles. Ce système répartit les produits en quatre classes de risque, allant de la classe A (risque le plus faible) à la classe D (risque le plus élevé). L'intervention d'un organisme notifié est requise pour le marquage CE des dispositifs stériles de classe A et pour tous les dispositifs de classe B ou supérieure.

Exemples de Classe de Risque

1. Faible risque pour l'individu et faible risque pour la santé publique Analyses de chimie clinique, conteneurs d'échantillons
2. Risque modéré pour l'individu et/ou faible risque pour la santé publique Vitamine B12, tests de grossesse en vente libre, bandelettes de test urinaire
3. Risque élevé pour la personne et/ou risque modéré pour la santé publique Tests de glycémie à domicile, typage HLA, diagnostics de cancer, CDx, tests PSA
4. Risque élevé pour l'individu et risque élevé pour la santé publique

Dépistage du VIH et du VHC dans les réserves de sang, tests de groupe sanguin (A, B, O)

La série de normes IEC 60601 se compose de plusieurs parties. Chaque partie représente des suppléments et des spécifications spéciales pour les dispositifs médicaux actifs:

• La norme de base: La IEC 60601-1 contient les spécifications générales pour la sécurité, y compris les caractéristiques de performance essentielles.
• Normes collatérales: Les normes collatérales IEC 60601-1-xx contiennent des exigences générales pour des groupes spécifiques d'équipements électromédicaux qui vont au-delà des exigences de la norme de base. (par exemple, la IEC 60601-1-2 pour la CEM).
• Normes particulières: Les normes IEC 60601-2-xx contiennent des exigences et des essais détaillés pour des produits ou des caractéristiques d'appareils médicaux spécifiques (par exemple, IEC 60601-2-4 pour les défibrillateurs).

La norme IEC 60601-1 impose une série d'exigences au produit :

• Classification des équipements et systèmes électriques médicaux - marquage, étiquettes.
• Protection contre les risques électriques liés aux équipements électriques médicaux
• Protection contre les risques mécaniques liés aux équipements et systèmes électriques médicaux
• Protection contre les risques liés aux rayonnements indésirables et excessifs
• Protection contre les températures excessives et autres risques
• Précision des commandes et des indicateurs et protection contre les valeurs de sortie dangereuses
• Facilité d'utilisation
• Situations dangereuses et erreurs de fonctionnement
• Caractéristiques de performance essentielles
• Compatibilité électromagnétique (CEM)

Mais le contenu de la documentation associée est également réglementé dans la série de normes:

• Instructions d'utilisation, instructions de service
• Dossier de gestion des risques avec analyse des risques conformément à la norme ISO 14971:2019
• Caractéristiques essentielles de performance
• Description du concept de sécurité ainsi que de la sécurité en cas de première défaillance
• Documentation du logiciel selon le chapitre 14 de la IEC 60601-1 et de la IEC 62304
• Dossier d'aptitude à l'emploi selon la IEC 60601-1-6 et la IEC 62366
• Preuve de conformité à la IEC 60601-1-2, y compris les exigences supplémentaires
• Liste des composants critiques pour la sécurité avec fiches techniques et certificats d'essai correspondants (rapport CB, fichier UL, VDE, ID, etc.)

La nouvelle édition de la IEC 60601-1 comprend un grand nombre de changements et de références à d'autres normes adaptées à la norme de base, comme la nouvelle édition de la norme de gestion des risques ISO14971:2019. Les exigences relatives à sa documentation, en particulier pour le logiciel et la facilité d'utilisation, ont également été incluses et adaptées aux normes actuelles.

Un bref aperçu des changements les plus importants:

• Mise à jour des références normatives aux éditions actuelles.
• Reformulation de diverses définitions de termes, insertion de définitions supplémentaires provenant par exemple de la IEC 60601-1-2, de la IEC 60601-1-3, de la IEC 60601-1-8, de la IEC 60601-1-11 et de la IEC 62366.
• Alignement sur la norme ISO 14971:2019 (gestion des risques)
• Exigences relatives à la protection de l'opérateur (IEC 62368-1:2018)
• Étiquetage des dispositifs médicaux (signes de sécurité, classification IP)
• Lampes de signalisation et alarmes

Nous sommes un organisme notifié opérant à l'échelle mondiale et disposant d'un large éventail d'accréditations, d'installations d'essai et d'un personnel qualifié au service d'un vaste portefeuille de clients dans tous les secteurs d'activité. Notre centre de compétences techniques est composé d'experts des dernières normes et pratiques de certification pour les séries IEC 60601 et IEC/ISO 80601.

En outre, la procédure du système CB vous permet d'obtenir plusieurs certificats de sécurité nationaux pour vos produits et d'accéder à plus de 50 marchés. L'apposition de la marque cTUVus sur votre appareil vous permet d'étendre vos marchés aux États-Unis et au Canada. Nous effectuons des essais et des approbations de produits en tant que membre du Nationally Recognized Testing Laboratory Program (NRTL) de l'OSHA (États-Unis) et du SCC (Canada).

La certification UKCA est une procédure de conformité requise pour l'accès au marché des dispositifs médicaux au Royaume-Uni. L'introduction de la marque UKCA remplace l'ancienne marque CE au Royaume-Uni. La certification est importante pour garantir que vos dispositifs médicaux répondent aux exigences de la réglementation britannique sur les dispositifs médicaux.

En principe, tous les dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro de classes élevées qui sont censés être mis sur le marché britannique doivent être certifiés UKCA. Cela concerne à la fois les produits nouvellement lancés et les produits déjà approuvés.

Pour une certification UKCA des dispositifs médicaux, les fabricants doivent faire appel à un tiers appelé UK Approved Body (organisme agréé au Royaume-Uni). L'Agence de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a désigné TUV Rheinland UK Ltd. comme organisme agréé britannique. Nous disposons de l'expertise et de l'expérience nécessaires pour assister les fabricants de dispositifs médicaux dans l'évaluation de la conformité et la certification selon les exigences de l'UKCA.

Le processus de certification UKCA comprend la classification des produits, l'évaluation de la documentation technique, l'évaluation du système de qualité et la certification finale. Il est important que toutes les exigences pertinentes soient satisfaites pour démontrer la conformité. TÜV Rheinland vous propose la certification et les essais nécessaires à l'obtention du certificat UKCA.

Le gouvernement britannique a mis en place des dispositions transitoires pour la certification de l'UKCA. Pour les dispositifs médicaux, la période a été prolongée une fois de plus en juillet 2023. Les dates d'expiration dépendent de la classification du dispositif médical et du type de certificat UE.

Cela signifie que jusqu'à la date spécifiée, les fabricants de dispositifs médicaux peuvent utiliser à la fois l'UKCA et le marquage CE pour mettre leurs produits sur le marché britannique. Toutefois, il est conseillé de demander rapidement la certification UKCA afin d'éviter tout retard dans l'accès au marché.

Plus d'informations sur les dispositions transitoires