Votre chemin vers le succès grâce à notre portefeuille complet de services de test et d'audit à l'échelle mondiale
Les dispositifs médicaux sont utilisés à des fins très diverses, allant du traitement de petites blessures à des applications permettant de sauver des vies. Au niveau international et national, un système complexe de règles et de réglementations a été mis en place pour garantir la sécurité des dispositifs. Pour les fabricants, il peut être difficile de suivre les réglementations nationales et de s'assurer de la conformité de leurs produits pour un marché donné.
En tant qu'organisme d'essai et de certification possédant un haut niveau d'expertise dans le domaine des dispositifs médicaux, nous offrons une large gamme de services pour garantir la conformité de vos produits au marché mondial. Ces services comprennent:
Les approbations internationales spécifiquement adaptées aux exigences des marchés d'Asie, d'Australie, d'Europe, du Canada, de Russie, des États-Unis et de la région Amérique du Sud.
Les approbations pour l'Europe selon le règlement européen sur les dispositifs médicaux 2017/745 (MDR) et le règlement européen sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro 2017/746 (IVDR)
Nos experts ont une grande expérience des exigences des normes, ordonnances et réglementations applicables et vous aident à accéder à vos marchés cibles. Nos experts, auditeurs et laboratoires d'essais sont là pour vous - localement, dans le monde entier.
Nos implantations mondiales pour les services liés aux dispositifs médicaux
TÜV Rheinland opère dans le monde entier avec ses propres laboratoires, experts et auditeurs situés à proximité des clients et de leurs activités. La carte identifie les pays où nos experts médicaux sont présents localement et les régions étendues où opèrent nos services d'accès au marché pour vos dispositifs médicaux.
Les nouvelles réglementations européennes posent des défis aux fabricants
Le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) et le nouveau règlement sur le diagnostic in vitro (IVDR) constituent l'un des plus grands défis auxquels sont actuellement confrontés les fabricants et/ou les distributeurs de dispositifs médicaux. Ils remplacent les directives précédentes : MDD (93/42/CEE), AIMD (90/385/CEE) et IVDD (98/79/CE).
En Europe, les nouveaux règlements MDR et IVDR créent des incertitudes en ce qui concerne la certification des dispositifs médicaux, notamment en raison de la brièveté des délais. Les fabricants sont confrontés au défi de devoir vérifier la validité de toutes leurs déclarations de conformité existantes et doivent désormais effectuer des certifications pour des produits qui n'entraient pas auparavant dans le champ d'application des directives sur les dispositifs médicaux.
Vous avez des questions sur les essais et la certification des dispositifs médicaux ?
