Ensayos de productos médicos

Seguimos proporcionando ensayos especializados fiables para productos médicos, que abarcan desde termómetros y medidores de presión sanguínea hasta equipos de UCI, incluyendo respiradores, durante la pandemia del coronavirus. Nos centramos en acomodar la situación de urgencia y las circunstancias especiales que rodean la fabricación y aprobación de estos productos en este momento.

Nuestros servicios incluyen ensayos basados en la serie EN 60601 y en los estándares relacionados con los productos para los dispositivos médicos utilizados en las unidades de cuidados intensivos (UCI) como respiradores, desfibriladores, tecnología de infusión, monitorización de pacientes, así como dispositivos médicos como termómetros para la frente, oxímetros, esfigmomanómetros y mucho más.

Somos un Organismo Notificado según las Directivas Europeas de dispositivos médicos (93/42/CEE, 90/385/CEE, 98/79/CE) y recientemente según la Regulación de Productos Sanitarios MDR 2017/745.

Por tanto, podemos prestar servicios de auditoría y certificación del procedimiento de evaluación de conformidad que debe llevar a cabo el fabricante para casi todos los tipos de dispositivos médicos.

Además, estamos acreditados para auditar y certificar los sistemas de gestión de la calidad de los fabricantes de dispositivos médicos de acuerdo con la norma EN ISO 13485.