Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und soll verbindlich ab dem 26. Mai 2022 gelten. Ab diesem Zeitpunkt ist die IVDR für den erstmaligen Marktzuga.

Als Prüf- und Zertifizierungsorganisation und Spezialist für den weltweiten Marktzugang bietet TÜV Rheinland der Medizinprodukteindustrie umfassende Dienstleistungen aus einer Hand. Wir unterstützen Sie bei der Zulassung von Medizinprodukten in Asien (Japan, Taiwan, China), Australien, Europa, Kanada, Südamerika (Brasilien), der Ukraine und den USA.

ng von In-vitro-Diagnostika in Europa verpflichtend.

Das Medical Device Single Audit Programm (MDSAP) bietet Ihnen die Möglichkeit, mit nur einem Audit die Qualitätsmanagement-Anforderungen für eine Zulassung Ihrer Medizinprodukte in den teilnehmenden Ländern Australien, Brasilien, Japan, Kanada und den USA zu erfüllen.

Das MDSAP-Zertifikat ist von folgenden internationalen Genehmigungsbehörden anerkannt:

• Australian Therapeutic Goods Administration (TGA)
• The Brazilian National Health Surveillance Agency (ANVISA)
• Health Canada (HC)
• Japanese Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW) & Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)
• United States Food and Drug Administration (FDA)

Im Jahr 2017 sind die Medizinprodukteverordnung (MDR) und die Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) in Kraft getreten. Die MDR ersetzt mit einer Übergangsfrist von mittlerweile 4 Jahren die MDD und die AIMDD, während die IVDR die IVDD mit einer Übergangsfrist von 5 Jahren ersetzt. Die neuen Verordnungen bilden den zentralen rechtlichen Rahmen für die Vermarktung von Medizinprodukten in der Europäischen Union.

Den Geltungsbeginn der Medizinprodukteverordnung 2017/745 (Medical Device Regulation, MDR) hat die Europäische Union mit der Verordnung (EU) 2020/561 aufgrund der COVID-19-Pandemie vom 26. Mai 2020 auf den 26. Mai 2021 verschoben. Bis zu diesem Zeitpunkt können Hersteller noch neue Produkte im Rechtsrahmen der bisherigen Richtlinien 93/42/EWG (MDD) und 90/385/EWG (AIMDD) in den Verkehr bringen. Alle bestehenden MDD- und AIMDD-Zertifikate werden spätestens zum 26. Mai 2024 ungültig.

Allen Herstellern wird empfohlen, die Umstellung auf die Anforderungen der MDR umzusetzen.

Die EU Verordnung In-vitro-Diagnostika 2017/746 (In Vitro Diagnostics Regulation, IVDR) ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und gilt verbindlich ab dem 26. Mai 2022.

TÜV Rheinland ist europaweit eine von 17 Benannten Stellen für die MDR. Zugleich ist TÜV Rheinland eine von fünf Benannten Stellen für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 und eine von weltweit vier Benannten Stellen, die gleich beide Verordnungen abdeckt (Stand: 19. November 2020). TÜV Rheinland ist stolz, eine dieser Stellen zu sein und seinen Kunden damit umfassendes Know-how und alle notwendigen Dienstleistungen aus einer Hand anbieten zu können.

Dokumente, die für die Durchführung des Bewertungsverfahrens erforderlich sind (z. B. technische Unterlagen), müssen entweder in Deutsch oder Englisch eingereicht werden. Für die Einreichung der Unterlagen in einer anderen Amtssprache der Europäischen Union ist vor Beginn des Zertifizierungsverfahrens eine Vereinbarung mit dem Kunden erforderlich.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist mit ihrer Veröffentlichung am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte ursprünglich zum 26.05.2021 die bestehende Richtlinien für Medizinprodukte MDD und die Richtlinie für aktive medizinische Imlantate AIMDD als einziges, rechtliches Rahmenwerk ablösen. Aus verschiedenen Gründen wurden die Übergangsfristen jedoch mehrfach aus dem Bestreben heraus verlängert, die medizinische Versorgung in der EU sicher zu stellen.

Mit der Verordnung (EU) 2023/607 wurde die letzte Fristverlängerung erlassen. Herstellern wird empfohlen, spätestens zum jetzigen Zeitpunkt, Pläne für den Übergang zu den Anforderungen der MDR zu erstellen.

Hersteller müssen ihre Produkte auf Konformität mit der MDR prüfen, wobei ein Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR immer einer Neu-Zertifizierung entspricht. Eine Zertifizierung unter Beteiligung einer designierten Benannten Stelle ist für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten mit Ausnahme von Klasse I - Artikeln in Europa verpflichtend.

Die Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte ist mit ihrer Veröffentlichung am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und sollte ursprünglich zum 26.052021 die bestehende Richtlinien für Medizinprodukte MDD und die Richtlinie für aktive medizinische Imlantate AIMDD als einzigesrechtliches Rahmenwerk ablösen. Aus verschiedenen Gründen wurden die Übergangsfristen jedoch mehrfach aus dem Bestreben heraus verlängert, die medizinische Versorgung in der EU sicher zu stellen.

Die letzte Anpassung der Fristen wurde durch das Europäische Parlament am 16. Februar 2023 beschlossen und mit Veröffetlichung am 20.03.2023 rechtskräftig. Hersteller haben die Möglichkeit, letzte Verlängerungen für Ihre Produkte zu beauftragen. Welche Fristen gelten, hängt von der Klassifizierung des Medizinproduktes ab. Hersteller müssen zudem nachweisen, dass sie bereits Schritte zur Umstellung auf die neuen Vorschriften unternommen haben.

Ursprünglich galten Zertifizierungen nach MDD und AIMDD bis zum Gültigkeitsende des Zertifikates, höchstens aber bis zum 26. Mai 2024. Zu beachten ist jedoch die Erweiterung, die das Europäische Parlament am 16. Februar 2023 beschlossen hat und die mit Veröffentlichung im Europäischen Amtsblatt am 20.03.2023 rechtskräftig geworden ist. Dadurch haben Hersteller die Möglichkeit, eine weitere Verlängerung für Ihre Produkte zu beauftragen. Welche Fristen gelten, hängt dann von der Klassifizierung des Medizinproduktes ab.

Diese Übergangsfrist kann jedoch nur in Anspruch genommen werden, wenn

• die Medizinprodukte weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien erfüllen und eine Überwachung durch eine Benannte Stelle weiter gewährleistet wird.
• zusätzliche Anforderungen der MDR ebenfalls erfüllt werden; unter anderem an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, an die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und an meldepflichtige Vorfälle.
• keine wesentlichen Produktänderungen am Design oder der Zweckbestimmung der Produkte vorgenommen wurden.

Ja, die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist eine von 17 Benannten Stelle für die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) 2017/745 in Europa. Zugleich ist TÜV Rheinland eine von fünf Benannten Stellen für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) 2017/746 und eine von weltweit vier Benannten Stellen, die gleich beide Verordnungen abdeckt. Darüber hinaus bietet TÜV Rheinland seinen Kunden Dienstleistungen zum Marktzugang für Medizinprodukte weltweit. Damit erhalten sie alle Dienstleistungen aus einer Hand.

Die MDR stellt nicht nur an Wirtschaftsakteure neue und veränderte Anforderungen, sondern auch an die Benannten Stellen. Die Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Benennung steigen ebenso wie die festgeschriebenen Tätigkeiten der Benannten Stelle zur Überwachung der zertifizierten Hersteller während der Zertifikatslaufzeit.

Für ein Zertifizierungsverfahren kalkulieren wir die Kosten individuell auf Stundenbasis, wobei die Unternehmensgröße, die Anzahl der Standorte und die Komplexität der Produkte berücksichtigt werden.

Stundensätze für die Aktivitäten der TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Deutschland):

Aktivität / Stundensatz in €

• Auditaktivitäten unter MDR / 290
• Durchführung unangekündigter Audits unter MDR / 290
• Bearbeitung von Änderungsmitteilungen oder Significant Changes im QM-System / 290
• Produktbezogene Änderungsmitteilungen oder Significant Changes / 390
• Prüfung der technischen Dokumentation nach MDR / 390
• Einbindung eines klinischen Experten bei der Prüfung der technischen Dokumentation / 400

Jetzt die Preisübersicht unserer Leistungen (inklusive MDR/IVDR) herunterladen

Die MDR umfasst Medizinprodukte, die bisher unter die Geltungsbereiche der Medizinprodukterichtlinie (MDD, 93/42/EWG) und der Richtlinie über aktive implantierbare (AIMDD, 90/385/EWG) fielen.

Die bisherige Aufteilung in die Risiko-Klassen bleibt auch in der MDR erhalten. Die meisten Produkte werden ihre Zuordnung beibehalten. Einige Änderungen führen jedoch dazu, dass ansonsten unveränderte Produkte aufgrund ihrer Materialeigenschaften, beispielsweise bei Nanomaterialien, nun anders klassifiziert werden.

Wiederverwendbare chirurgische Instrumente werden neu in die Klasse I eingestuft (Anhang VIII der MDR). Bei der Konformitätsbewertung durch den Hersteller muss nun eine Benannte Stelle eingebunden werden, welche die Aspekte prüft, die sich auf die Wiederverwendung der chirurgischen Instrumente beiziehen.

Neu ist auch, dass bestimmte Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung nun durch die MDR geregelt werden. Das betrifft Produkte, deren Funktion und Risikoprofil Produkten mit einem medizinischen Zweck entsprechen. Beispiele dafür sind farbige Kontaktlinsen oder Medizingeräte zur Fettabsaugung. Die Liste dieser Produkte findet sich in Anhang XVI der MDR.

In der zentralen Datenbank EUDAMED sollen verschiedene Informationen und Datenbanken zusammengeführt werden, zum Beispiel die Registrierung von Wirtschaftsakteuren, Informationen zu Konformitätsbewertungsverfahren, Zertifikaten und Benannte Stellen, die Registrierung der Produkte mit einer eindeutigen Unique Device Identification (UDI)-Nummer, oder Angaben zu Vorkommnissen und klinischen Studien. Ziel der Datenbank ist es, die Transparenz zu erhöhen.

Wirtschaftsakteure können sich seit dem 1. Dezember 2020 für EUDAMED registrieren.

Die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika ist am 25. Mai 2017 in Kraft getreten und soll verbindlich ab dem 26. Mai 2022 gelten. Ab diesem Zeitpunkt ist die IVDR für den erstmaligen Marktzugang von In-vitro-Diagnostika in Europa verpflichtend.

Die IVDR 2017/746 stellt höhere Anforderungen an

• die Dokumentation,
• den klinischen Nachweis,
• die Benannte Stelle und die Überwachung durch diese.
• Darüber hinaus fordert die IVDR
• eine Unique Device Identification Number (UID) für jedes Medizinprodukt
• einen Eintrag in EUDAMED,
• Benennung eines Verantwortlichen für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften.

Ein erfolgreicher Übergang zur IVDR-Konformität erfordert daher von den Herstellern, sich auf eine zuverlässige Dokumentation, hohe Performance, Sicherheitsstandards und ein effektives Risikomanagement vorzubereiten sowie die Produkte vor, während und nach der Markteinführung umfassend und kontinuierlich zu bewerten.

Wir unterstützen Hersteller bei der Umstellung auf die IVDR mit Services wie der Auditierung ihres QM-Systems, Prüfungen von in-vitro Diagnostika, und Bewertungen der technischen Dokumentationen. Wir informieren Sie über zertifizierungsrelevante Fragen im Zusammenhang mit den Übergangsfristen und planen mit Ihnen das Vorgehen um den europäischen Marktzugang für Ihre In-vitro Diagnostika aufrecht zu erhalten.

Hersteller, die In-vitro-Diagnostika in der EU in Verkehr bringen, müssen die Anforderungen der IVDR ab dem 26. Mai 2022 Zeit verbindlich erfüllen.

In einigen Fällen dürfen In-vitro-Diagnostika, die bereits von einer Benannten Stelle (BS) nach IVDD zertifiziert sind, bis 26. Mai 2024 verkauft werden, solange u.a. keine wesentlichen Änderungen am Produkt vorgenommen werden, das IVDD-Zertifikat noch gültig ist und das Produkt weiterhin der regelmäßigen Überwachung durch die BS unterliegt. Spätestens zum 27. Mai 2024 verlieren die Zertifikate nach IVDD ihre Gültigkeit.

Die Klassifizierung hat sich grundlegend geändert. Die bisher auf Listen basierende Klassifizierung für In-vitro-Diagnostika wird in ein regelbasiertes System umgewandelt. Es teilt die Produkte in vier Risikoklassen ein, die von Klasse A (geringstes Risiko) bis Klasse D (höchstes Risiko) reichen. Das Hinzuziehen einer Benannte Stelle ist für die CE-Kennzeichnung von Produkten der Klasse A-Steril und der Klasse B oder höher erforderlich.

Klasse A
Risiko: geringes Risiko und geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Analysen für klinische Chemie, Probenbehälter

Klasse B
Risiko: Moderates individuelles Risiko und/oder geringes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Vitamin B12, freiverkäufliche Schwangerschaftstests, Urin-Teststreifen

Klasse C
Risiko: Hohes individuelles Risiko und/oder mittleres Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Selbsttests für die Bestimmung des Glukose-Wertes, HLA-Typisierung, Krebsdiagnostika, CDx, PSA Tests

Klasse D
Risiko: Hohes individuelles Risiko und hohes Risiko für die öffentliche Gesundheit
Beispiele: Screening von Blutkonserven auf HIV/HCV, Blutgruppen-Tests (A, B, 0)

Die IVDR stellt nicht nur an Wirtschaftsakteure neue und veränderte Anforderungen, sondern auch an die Benannten Stellen. Die Aktivitäten zur Aufrechterhaltung der Benennung steigen ebenso wie die festgeschriebenen Tätigkeiten der Benannten Stelle zur Überwachung der zertifizierten Hersteller während der Zertifikatslaufzeit.

Für ein Zertifizierungsverfahren kalkulieren wir die Kosten individuell auf Stundenbasis, wobei die Unternehmensgröße, die Anzahl der Standorte und die Komplexität der Produkte berücksichtigt werden.

Stundensätze für die Aktivitäten der TÜV Rheinland LGA Products GmbH (Deutschland):

Aktivität / Stundensatz in €

• Auditaktivitäten unter IVDR / 300
• Durchführung unangekündigter Audits unter IVDR / 300
• Bearbeitung von Änderungsmitteilungen oder Significant Changes / 300
• Produktbezogene Änderungsmitteilungen oder Significant Changes / 400
• Prüfung der technischen Dokumentation nach IVDR / 400
• Einbindung eines klinischen Experten bei der Prüfung der technischen Dokumentation / 420

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Die Normenreihe IEC 60601 besteht aus mehreren Teilen. Jeder Teil stellt Ergänzungen und spezielle Spezifikationen für aktive medizinische Geräte dar:

• Basisnorm: IEC 60601-1 enthält die allgemeinen Spezifikationen für die Sicherheit, einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale.
• Ergänzende Normen: IEC 60601-1-xx Zusatznormen enthalten allgemeine Anforderungen für bestimmte Gruppen von medizinischen elektrischen Geräten, die über die Anforderungen der Grundnorm hinausgehen (z. B. IEC 60601-1-2 für EMV).
• Besondere Normen: Die IEC 60601-2-xx-Normen enthalten detaillierte Anforderungen und Prüfungen für bestimmte medizinische Geräte oder Merkmale (z. B. IEC 60601-2-4 Defibrillatoren).

Die IEC 60601-1 stellt eine Reihe von Anforderungen an das Produkt:

• Klassifizierung von medizinischen elektrischen Geräten und Systemen - Kennzeichnung, Etiketten.
• Schutz vor elektrischen Gefährdungen durch medizinische elektrische Geräte
• Schutz vor mechanischen Gefährdungen durch medizinische elektrische Geräte und Systeme
• Schutz vor Gefahren durch unerwünschte und übermäßige Strahlung
• Schutz vor überhöhten Temperaturen und anderen Gefährdungen
• Genauigkeit von Steuerungen und Anzeigen und Schutz vor gefährlichen Ausgangswerten
• Benutzerfreundlichkeit
• Gefährliche Situationen und Fehlbedienung
• Wesentliche Leistungsmerkmale
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Aber auch der Inhalt der zugehörigen Dokumentation ist in den Normenreihen geregelt:

• Gebrauchsanweisungen, Serviceanleitungen
• Risikomanagementakte mit Risikoanalyse nach ISO 14971:2019
• Wesentliche Leistungsmerkmale
• Beschreibung des Sicherheitskonzepts sowie der Erstfehlersicherheit
• Software-Dokumentation nach Kapitel 14 der IEC 60601-1 und IEC 62304
• Gebrauchstauglichkeitsdatei nach IEC 60601-1-6 und IEC 62366
• Nachweis der Konformität mit IEC 60601-1-2 inkl. zusätzlicher Anforderungen
• Liste der sicherheitskritischen Bauteile mit Datenblättern und den entsprechenden Prüfzertifikaten (CB-Report, UL-File, VDE, ID, etc.)

Die neue Ausgabe der IEC 60601-1 enthält zahlreiche Änderungen und Verweise auf andere Normen, die an die Basisnorm angepasst wurden, wie zum Beispiel die neue Ausgabe der Risikomanagementnorm ISO14971:2019. Auch die Anforderungen an die Dokumentation, insbesondere an die Software und die Benutzerfreundlichkeit, wurden aufgenommen und an die aktuellen Normen angepasst.

Ein kurzer Überblick über die wichtigsten Änderungen:

• Aktualisierung der normativen Verweise auf aktuelle Ausgaben.
• Neuformulierung verschiedener Begriffsdefinitionen, ergänzende Definitionen aus z.B. IEC 60601-1-2, IEC 60601-1-3, IEC 60601-1-8, IEC 60601-1-11, IEC 62366 eingefügt
• Angleichung an ISO 14971:2019 (Risikomanagement)
• Anforderungen an den Bedienerschutz (IEC 62368-1:2018)
• Kennzeichnung von Medizinprodukten (Sicherheitszeichen, IP-Klassifizierung)
• Signallampen und Alarme

Wir sind eine weltweit tätige benannte Stelle mit einem breiten Spektrum an Akkreditierungen, Prüfeinrichtungen und qualifizierten Mitarbeiter*innen, die ein umfangreiches Portfolio von Kunden aus allen Branchen bedienen. Unser Technical Competence Center besteht aus Experten für die neuesten Normen und Zertifizierungspraktiken für die Serien IEC 60601 und IEC/ ISO 80601.

Darüber hinaus ermöglicht Ihnen das Verfahren des CB-Schemas den Erhalt mehrerer nationaler Sicherheitszertifikate für Ihre Produkte und den Zugang zu mehr als 50 Märkten. Wenn Sie Ihr Gerät mit dem cTUVus-Zeichen versehen, können Sie Ihre Geschäftsfelder auf die USA und Kanada ausdehnen. Wir führen Produktprüfungen und -zulassungen als Mitglied des Nationally Recognized Testing Laboratory Program (NRTL) mit OSHA (USA) und SCC (Kanada) durch.

Die UKCA-Zertifizierung ist ein Konformitätsverfahren, das für den Marktzugang von Medizinprodukten im Vereinigten Königreich (UK) erforderlich ist. Die Einführung des UKCA-Zeichens ersetzt das bisherige CE-Zeichen im Vereinigten Königreich. Die Zertifizierung ist wichtig, um sicherzustellen, dass Ihre Medizinprodukte die Regulierungen der UK Medical Device Regulations erfüllen.

Im Prinzip wir für alle höheren Klassen von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, die im Vereinigten Königreich auf den Markt gebracht werden sollen, die UKCA-Zertifizierung gefordert. Dazu gehören sowohl neu eingeführte als auch bereits zugelassene Produkte.

Für eine UKCA-Zertifizierung von Medizinprodukten müssen die Hersteller eine unabhängige Benannte Stelle genannt UK Approved Body einschalten. Die zuständige Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) hat TÜV Rheinland UK Ltd. als einen solche UK Approved Body benannt. Wir verfügen über das Fachwissen und die Erfahrung, um Hersteller von Medizinprodukten bei der Konformitätsbewertung und Zertifizierung nach UKCA-Anforderungen zu unterstützen.

Der Prozess der UKCA-Zertifizierung umfasst die Produktklassifizierung, die Bewertung der technischen Dokumentation, eine Beurteilung des Qualitätssystems und die endgültige Zertifizierung. Es ist wichtig, dass alle relevanten Anforderungen erfüllt werden, um die Konformität nachzuweisen. TÜV Rheinland bietet Ihnen die Zertifizierung und Prüfung zur Erlangung des UKCA-Zertifikats an.

Die britische Regierung hat Übergangsregelungen für die UKCA-Zertifizierung eingeführt. Für Medizinprodukte wurde die Frist im Juli 2023 noch einmal verlängert. Die Ablaufdaten hängen von der Klassifizierung des Medizinprodukts und der Art des EU-Zertifikates ab.

Das bedeutet, dass die Hersteller von Medizinprodukten bis zum angegebenen Datum sowohl die UKCA- als auch die CE-Kennzeichnung verwenden können, um ihre Produkte auf dem britischen Markt in Verkehr zu bringen. Sie sollten sich jedoch frühzeitig um die UKCA-Zertifizierung bemühen, um Verzögerungen beim Marktzugang zu vermeiden.

Weitere Informationen zu den Übergangsreglungen

Die gesetzlichen Vorgaben der REACH-Verordnung betreffen auch medizinische Produkte:

1. Prinzip „No Data – No Market“: Wenn SVHC-Stoffe enthalten sind (>0,1%), dann hat der Kunde das Recht dies zu erfahren. (REACH Verordnung; Artikel 33).
2. Notifizierungs¬pflicht: Wenn ein Hersteller oder Importeur mehr als 1t pro Jahr (>0,1%) eines SVHC herstellt oder importiert, muss er dies an ECHA melden (REACH Verordnung; Artikel 7).
3. Um SVHC-Stoffe bei der Entsorgung identifizieren zu können, müssen Hersteller oder Importeure sie in die SCIP-Datenbank eintragen.
4. Die Verwendung von Stoffen, die für den Verbraucher vorhersehbar gefährlich sind, wird in Anhang XVII REACH reglementiert. Darin werden auch die vorhersehbaren Auswirkungen der geplanten Verwendung berücksichtigt, z.B. längerer Haut¬kontakt.
5. Stoffe, die für die Umwelt gefährlich sind, werden in der Regel in der POP-Verordnung geregelt, z.B. persistente Stoffe wie perfluorierte Verbindungen.
6. Weitere Stoffe in elektrischen Medizinprodukten, die für die Umwelt gefährlich sind, sind nach RoHS Richtlinie in allen Komponenten der Geräte verboten.
7. Speziell bei invasiv angewendeten Medizinprodukten oder bei Medizinprodukten, die dem Körper Arzneimittel, Körperflüssigkeiten oder sonstige Substanzen verabreichen, entnehmen oder lagern, gilt es CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften zu identifizieren und wie in der MDR dargestellt zu bewerten (i.S.v. MDR, Anhang I, Abs. 10.4 ⁺⁺).

Um Ihnen den Einfluss von REACH vor Augen zu führen, haben wir die oben genannten Punkte auf ein Produkt angewendet. Unser Beispiel ist die metallische Spitze des Netzteiles eines Blutdruckmessgerätes. Wir nehmen an, dass dieses Bauteil aus Messing besteht und 2% Blei enthält. Somit ist eine SVHC gelistete Substanz enthalten und es gilt folgendes:

Zu 1: Sie haben eine Informationspflicht gegenüber Ihren Kunden und müssen die Information auf Anfrage auch anderen Interessenten mitteilen.

Zu 2: Sie müssen berechnen, ob Sie als Hersteller in der Summe mehr als 1t pro Jahr an Blei in diesem Gerätetyp und allen anderen Ihrer Geräte/Erzeugnisse auf den Markt bringen. Ggf. müssen Sie dies der ECHA mitteilen.

Zu 3: Sie müssen diese Information in der SCIP-Datenbank hinterlegen.

Zu 4: Es ist zu prüfen, ob das Verbot von Blei nach Eintrag 63 Punkt 7. greift. In unserem Beispiel ist der Eintrag nicht anzuwenden, weil dieses Bauteil unter normalen oder vorhersehbaren Verwendungsbedingungen von Kindern nicht in den Mund genommen werden kann. Außerdem sind Erzeugnisse im Anwendungsbereich der Richtlinie 2011/65/EU (RoHS) ausgenommen.

Zu 5: Es ist zu prüfen, ob Blei im Rahmen der POP-Verordnung reglementiert ist. Dies ist nicht der Fall.

Zu 6: Das Produkt muss den Anforderungen der RoHS Richtlinie entsprechen. Der Gehalt an Blei im Stecker ist nur zulässig, da hier eine Ausnahme nach RoHS genutzt werden kann. Der Nachweis kann durch entsprechende Dokumentationen und Analysen geführt werden.

Zu 7: Da die metallische Spitze des Netzteiles des Blutdruckmessgerätes nicht invasiv angewendet wird und auch nicht dem Transport oder der Lagerung von Substanzen dient, sind keine besonderen Maßnahmen in Bezug auf CMR-Stoffe der Kategorie 1A oder 1B sowie Stoffe mit endokrin wirkenden Eigenschaften zu treffen (i.S.v. MDR, Anhang I, Abs 10.4 ⁺⁺). Anders wäre dies ggf. im Falle eines Beatmungsschlauchs oder Blutbeutels in dem Phthalate als Weichmacher eingesetzt werden.

Seit der ursprünglichen Veröffentlichung 2006 gab es 71 Änderungen und 20 Berichtigungen. Dies zeigt die dynamische Entwicklung der Verordnung, auf die sich Hersteller immer wieder einstellen müssen. Die letzte Änderung wurde durch die Verordnung (EU) 2022/586 vom 08. April 2022 wirksam.

Im Hinblick auf die aktuelle Überarbeitung hat die Europäische Kommission angekündigt, die Ziele ihrer Chemikalienstrategie für Nachhaltigkeit einzubeziehen. Dabei sollen auch die Ergebnisse öffentlicher Konsultationen berücksichtigt werden.

Die umgangssprachlich als REACH-Verordnung bekannte Verordnung (EG) Nr. 1907/2006 befasst sich mit der Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe und dient zur Schaffung einer europäischen Chemikalienagentur. REACH ist ein Akronym aus „Registrierung, Evaluierung, Autorisierung und Chemikalien“.

Es ist bereits abzusehen, dass REACH und MDR in einigen Punkten im Widerspruch zueinander stehen. Es ist daher davon auszugehen, dass die Änderungen in der REACH-Verordnung langfristig auch die Medizinprodukteverordnung beeinflussen werden.

Wir empfehlen Herstellern und Händlern von Medizinprodukten, sich frühzeitig mit der REACH-Revision auseinanderzusetzen, um böse Überraschungen bei der Zulassung zu vermeiden. Die Expert*innen von TÜV Rheinland haben sich bereits intensiv mit den Veränderungen auseinandergesetzt und unterstützen Sie gerne im Umgang mit den neuen Vorgaben.

Bei “No Data – No Market” handelt es sich um das grundlegende Ziel der REACH-Verordnung. Verbraucher und Politik sollen wissen, welche Stoffe in den Produkten enthalten sind. Dann können Verbraucher ihre Kaufentscheidung auf der Grundlage dieses Wissens treffen. Die Politik will die Verwendung der bedenklichen Stoffe, falls erforderlich, mit gesetzlichen Regelungen beschränken. Gefährliche Stoffe werden nach einem Prüf- und Abstimmungsverfahren in der SVHC-Liste aufgeführt (Substances of Very High Concern).

Falls in der SVHC gelistete Stoffe zu mehr als 0,1 % im Erzeugnis enthalten sind, sind nach § 33, Abs. 1 der REACH-Verordnung die Handelspartner in der Lieferkette darüber zu informieren. Somit verpflichtet die REACH-Verordnung Hersteller von chemischen Produkten dazu, für eine valide Datenbasis zu ihren Produkten zu sorgen.

Interessant ist dabei:

• dass sich die 0,1 % nicht auf das gesamte Produkt, sondern auf die einzelnen Kom¬ponenten/ Erzeugnisse beziehen.
• dass die Verpackung als eigenständiges Erzeugnis betrachtet wird und ggf. Um- und Außenverpackungen als weitere Erzeugnisse betrachtet werden.
• dass der Verbraucher das Produkt nicht gekauft haben muss, um eine Information nach § 33, Abs. 2 beanspruchen zu können.

Ja, Prozesse wie Abbau, aber auch Entsorgung, Wiederaufbereitung oder Recycling müssen bei der Produktentwicklung und in der Wertschöpfungskette mitbedacht werden. In der Regel sollte man dabei davon ausgehen, dass die meisten Materialien einer geregelten Entsorgung zugeführt werden.

Im Rahmen der Verordnung werden Kriterien für wesentliche Verwendungszwecke festgelegt („essential uses“). So soll sichergestellt werden, dass die schädlichsten Chemikalien nur dann zugelassen werden, wenn ihre Verwendung für die Gesundheit und Sicherheit notwendig oder für das Funktionieren der Gesellschaft von entscheidender Bedeutung ist und wenn es keine Alternativen gibt, die unter Umwelt- und Gesundheitsaspekten akzeptabel sind.

Das „Essentiell Use Concept“ wird für das Zulassungs- und Beschränkungsverfahren diskutiert. Die Ergebnisse der weiteren Bewertung der Reformsätze zu Zulassungs- und Beschränkungsverfahren werden allerdings erst im Ende 2023 vorliegen, sodass die Europäische Kommission noch keine abschließende Position veröffentlicht hat.

Medizinprodukte sind im Laufe der vergangenen Jahre immer stärker elektrifiziert und mit Wireless-Schnittstellen oder einem Zugang zu internen wie externen Netzwerken ausgestattet worden. Inzwischen gibt es in jedem Krankenhauszimmer 15-20 Medizinprodukte, die miteinander verbunden sind.

Diese zahllosen Schnittstellen und die verwendete Software bilden ein enormes Gefahrenpotenzial, denn sie sind ein Einfallstor für Hacker. Funktioniert ein Medizinprodukt während einer Behandlung nicht mehr reibungslos oder fällt es komplett aus, kann dies zur Gefahr für die Gesundheit von Patient*innen werden!

Weitere Risiken sind:

• Missbrauch von sensiblen, personenbezogenen Daten
• Finanzielle und wirtschaftliche Risiken
• Reputationsverlust

Hersteller von Medizinprodukten müssen daher die Konformität mit der strengen Gesetzgebung für Cybersecurity erfüllen. Darüber hinaus sollten Sie die Qualität ihres Produktes einwandfrei und glaubwürdig belegen können, um sich am Markt gegen Wettbewerber durchsetzen zu können.

Auf den lukrativsten internationalen Absatzmärkten für Medizinprodukte gibt es bereits zahlreiche regulative Vorgaben für Cybersecurity. Hier haben wir den rechtlichen Status der EU beispielhaft ausgeführt:

Die EU hat das Thema Cybersecurity für Medizinprodukte in der MDR und IVDR verankert. Darüber hinaus sind die Datenschutzgrundverordnung (DSGVO) und der Cybersecurity Act zu beachten. Mit dem Entwurf des „EU AI Act“ hat die EU ein rechtliches Rahmendokument für den Einsatz von künstlicher Intelligenz vorgelegt.

Eine wichtige Hilfestellung für Unternehmen bildet die MDCG 2019-16 Cybersecurity Guidance:

• Sie bietet eine direkte Auslegung der MDR/IVDR-Anforderungen
• Sie wurde erstellt, um ein gemeinsames Verständnis für die Erfüllung der MDR/IVDR-Anforderungen sicherzustellen
• Sie ermöglicht Nachweise während der Konformitätsbewertung (Audit, Überprüfung der technischen Unterlagen)

In der EU sowie international gibt es drei weitere zentrale Normen, die voraussichtlich in Kürze harmonisiert werden:

• IEC 81001-5-1 FDIS Security – Macht Vorgaben zu den Aktivitäten im Produktlebenszyklus
• IEC 60601-4-5 – Etabliert Sicherheitsstufen für Medizinprodukte
• IEC 80001-1 – Macht Vorgaben zu Sicherheit, Wirksamkeit und Schutz bei der Implementierung und Nutzung von vernetzten medizinischen Geräten oder vernetzter Gesundheitssoftware - Teil 1: Anwendung des Risikomanagements

Die Vorgaben zum „Security Risk Management“ bei Medizinprodukten sind in der ISO 14971:2019 festgelegt. Die einzelnen Elemente des „Security Risk Management“ (Sicherheitsrisikomanagements) Prozesses sind alle in einem Managementplan dokumentiert.

Die Prozesselemente sind: Analyse des Sicherheitsrisikos, Bewertung des Sicherheitsrisikos, Kontrolle des Sicherheitsrisikos, Bewertung des verbleibenden Sicherheitsrisikos und Berichterstattung.

Ein Nachweis des „Security Risk Managements“ ist Teil der technischen Unterlagen für das zu bewertende Produkt. Dieser Nachweis kann über Sicherheitsprüfungen erbracht werden:

• Prüfung der Sicherheitsanforderungen
• Prüfung zur Bedrohungsabwehr
• Scannen auf Schwachstellen
• Penetrationstests

Bevor Sie Ihre Medizinprodukte auf einen regulierten Markt bringen und dort vermarkten dürfen, müssen Sie natürlich die Konformität mit den dort geltenden gesetzlichen Vorgaben nachweisen – dies gilt auch für die Cybersecurity.

Mit unserem „Conformity Assessment“ bieten wir Ihnen eine Konformitätsbewertung Ihrer Medizinprodukte nach den Anforderungen der MDR beziehungsweise IVDR. Dies umfasst auch Vor-Ort-Audits. Zudem prüfen wir Ihre technische Dokumentation anhand einer erweiterten Checkliste auf die Sicherheitsvorgaben in Anhang I 17.1 und I 17.2. Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie die Zertifizierung nach MDR bzw. IVDR.

Im Rahmen unseres „Basic Security Assessments” bewerten wir Ihr Medizinprodukt anhand weiterer Normen. Es erfolgt zunächst eine Vorbewertung der produktbezogenen sowie der anwendungsbezogenen Sicherheit anhand einer Gap-Analyse. Anschließend erfolgt eine umfassende Bewertung anhand weiterer relevanter Normen:

• IEC 81001-5-1
• IEC 62304
• IEC 0601-1 Klausel 14
• ISO 14971

Nach erfolgreicher Prüfung erhalten Sie einen TUV Report oder IECEE Report zur Cybersecurity Ihres Medizinproduktes.

Seit Jahren erhöhen wir die Industriestandards für neue Technologien und steigern das Vertrauen für Ihre Investitionen rund um den Globus. Damit hat sich TÜV Rheinland einen exzellenten Ruf als kompetenter und professioneller Partner auf Augenhöhe erarbeitet.

Mit einem internationalen Expertenteam arbeiten wir seit mehr als 20 Jahren daran, den Schutz von Netzwerk- und Informationssystemen zu verbessern. Im Zentrum stehen dabei die Verlässlichkeit und Funktionalität von Systemen ebenso wie die Sicherheit für Unternehmen und die Öffentliche Hand, Institutionen und Verbände. Diese Aufgabe ist heute wichtiger denn je.

Darüber hinaus sind wir anerkannte Experten für die Prüfung und Zertifizierung von Medizinprodukten. Mit unseren Laboren und Büros, sind wir auf der ganzen Welt präsent und verfügen über zahlreiche Akkreditierungen.