MDR-Zertifizierung

Nach wie vor haben Hersteller und Händler von Medizinprodukten aus der neuen EU-Verodnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 (MDR) und der ebenfalls neuen Verordnung für In-vitro Diagnostica (EU) 2017/746 (IVDR) eine Reihe an nicht unerheblichen Herausforderungen zu bewältigen. Grundsätzlich müssen alle Medizinprodukte und IVDs, die nach Geltungsbeginn am 26. Mai 2021 neu in der EU in den Verkehr gebracht werden, die Anforderungen der MDR resp. der IVDR erfüllen.

Aus verschiedenen Gründen, wurden die Übergangsfristen jedoch mehrfach verlängert in der Absicht, die medizinische Versorgung sicher zu stellen. Dennoch sollten Hersteller nicht länger zögern und sich mit den Vorgaben der neuen Verordnungen genauestens auseinandersetzen, um die notwendigen Zertifizierungen sowie möglicherweise nötige Produktanpassungen noch rechtzeitig vornehmen zu können.

Die Experten von TÜV Rheinland haben sich intensiv mit den Änderungen in der MDR auseinandergesetzt und unterstützen Sie gern bei der Umstellung. Als Benannte Stelle sowohl unter der MDR als auch unter der IVDR auditieren wir Ihr Qualitätsmanagementsystem und prüfen Ihre Technischen Dokumentationen.

Diese Übergangsfrist kann nur in Anspruch genommen werden, wenn

• die Medizinprodukte weiterhin die Anforderungen der Medizinprodukterichtlinien erfüllen und eine Überwachung durch die bisherige Benannte Stelle weiter gewährleistet wird,
• zusätzliche Anforderungen der MDR ebenfalls erfüllt werden; unter anderem an die Registrierung von Wirtschaftsakteuren und Produkten, an die Überwachung der Produkte nach dem Inverkehrbringen und zur Meldepflicht unerwünschter Vorkommnisse und
• keine wesentlichen Produktänderungen am Design oder der Zweckbestimmung vorgenommen wurden.