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我们为您医疗器械的安全性提供专业服务

我们的全球检测与审核服务十分全面,助您的产品成功上市

医疗器械具有许多不同用途,从轻伤处理到抢救生命,不一而足。为了确保器械的安全性,目前已建立的一套国际通用的法规条例,各国也有自己一套复杂的规章体系。制造商很难熟知每个国家的特定法规条例,也就很难确认自己的产品是否符合目标市场的要求。

我们是一家高度专业的医疗器械检测和认证机构,提供全面的服务,确保您的产品符合全球市场的要求。服务包括:

国际认证,尤其是针对亚洲、澳大利亚、欧洲、加拿大、俄罗斯、美国以及南美地区的市场要求开展的国际认证。

根据新医疗器械法规(MDR 2017/745)和欧盟体外诊断医疗器械法规(IVDR 2017/746)开展的认证。

在适用标准、条例和法规的要求方面,我们的专家具有丰富经验,可以帮助您成功进军目标市场。 我们的专家、审核人员以及检测实验室遍及全球,随时为您服务。

我们遍布全球的分支机构,为您提供医疗器械的相关服务

德国莱茵TÜV集团在全球范围内拥有独立实验室、专家及审核人员,总有一个在您身边。地图上标出了我们的医疗专家所在地,以及我们的市场准入服务团队能够为您的医疗器械提供服务的扩展地区。

现有医疗服务

德国莱茵TÜV集团拥有自己的实验室、专家和审核人员,业务遍及全球,为世界各地的客户提供便捷服务。

新欧盟法规为制造商带来了重重挑战

目前医疗器械制造商和/或经销商面临着巨大挑战,其中之一就是新医疗器械法规 (MDR) 和新体外诊断法规 (IVDR) 。二者取代了原有的指令MDD(93/42/EEC)、AIMD(90/385/EEC)和IVDD(98/79/EC)。

在欧洲,新 MDR 和IVD R 给医疗器械认证带来了不确定性,在时间紧迫的情况下,不确定性更为突显。制造商也面临着重重挑战,他们不仅要证明所有现有的符合性申报的有效性,还要对医疗器械指令未涵盖的产品进行认证。

关于医疗器械国际法规的常见问题

您对医疗器械检测与认证还有其他问题吗?

您对医疗器械检测与认证还有其他问题吗?

过渡至医疗器械和体外诊断医疗器械的新法规。