ISO 15378 인증을 받으려면 제조업체는 다음과 같은 표준별 요구 사항을 준수해야 합니다.

의료기기 시험 전문가들이 실험실에서 제조 장비를 점검하고 시험 데이터를 검토하고 있다.
  • 일괄 모니터링 및 문서화
  • 통제된 환경 조건
  • 검증 및 자격 요건
  • 위험 관리
  • GMP 교육