TUV 라인란드는 공인된 시험 및 인증을 통해 IEC 62304, IEC 81001-5-1, IEC 60601-4-5, MDR, IVDR 및 FDA 요건의 준수 여부를 검증합니다. 독립적인 평가를 통해 규정 준수 위험을 줄이고, 시장 진출 전에 적합성을 확인합니다.

침투 테스트, 취약점 스캔, 퍼즈 테스트, 위협 분석 및 위험 평가(TARA) 등을 포함하는 당사의 사이버 보안 테스트 서비스는 환자 데이터 및 기기 성능에 대한 위협에 대비해 의료 소프트웨어의 복원력을 검증합니다.

체계적인 검증 및 유효성 확인 테스트는 MDR, IVDR 및 FDA 제출 일정에 맞춰 진행될 수 있습니다. 이를 통해 여러 지역에서 효율적인 규제 승인을 지원하며, 제품을 시장에 신속하게 출시할 수 있도록 돕습니다.

TUV 라인란드는 명확한 조사 결과, 규정 준수 현황 및 파악된 위험 요소를 담은 공정한 보고서를 제공합니다. 이러한 보고서는 의료용 소프트웨어 개발의 모든 단계에서 제조업체가 의사결정을 내리는 데 신뢰할 수 있는 근거를 제공합니다.

전 세계에 공인 시험소와 규제 전문가들을 보유한 TUV 라인란드는 국제 표준 준수를 보장하는 동시에 지역별 요구사항을 반영하여 평가를 수행합니다.

네트워크에 연결된 의료용 소프트웨어는 생명을 구하는 혁신을 가능하게 하지만, 동시에 끊임없는 사이버 보안 위협에 직면해 있습니다. 웨어러블 건강 모니터부터 네트워크로 연결된 병원 시스템에 이르기까지, 소프트웨어로 구동되는 모든 기기는 사이버 보안 위협에 취약할 수 있습니다. 숙련된 전문가들이 최고 수준의 기준에 따라 수행하는 독립적인 테스트를 통해, 제품에서 취약점과 보안 결함을 파악하고 이를 완화할 수 있습니다.