成長を続ける医療機器業界。確かなコンプライアンス対応を

2030年までに予測される世界のMedTech（医療技術）市場の売上規模
世界のMedTech市場における年間成長率予測
テュフ ラインランドがMedTech分野の試験・認証サービスを提供している国・地域数
2022年に欧州で出願された医療技術関連特許件数

テュフ ラインランドが選ばれる理由

研究室で、科学、女性、あるいはタブレットを手に、フィードバックや前向きなアドバイスを受けたり、夜遅くまで医療の革新に喜びを感じたりする様子。施設内では、科学的研究、製薬分野の画期的な成果、あるいは締め切りを控えたチーム、テクノロジー、そして笑顔が映し出される。

  • 開発から認証取得までを支えるコンプライアンス対応

    テュフ ラインランドは、認定試験・認証機関として、IEC 62304、IEC 81001-5-1、IEC 60601-4-5をはじめ、MDR、IVDR、FDA要件への適合性評価を提供しています。独立した第三者評価により、コンプライアンスリスクの低減を支援するとともに、市場投入前に製品の適合性を客観的に証明します。

  • サイバーセキュリティ対策を強化

    ペネトレーションテスト、脆弱性スキャン、ファジングテスト、脅威分析・リスク評価（TARA）などのサイバーセキュリティ試験を通じて、医療ソフトウェアの耐性を評価します。患者データや機器の性能に影響を及ぼすサイバー脅威への対応強化を支援します。

  • 市場投入までの期間短縮を支援

    体系的な検証・妥当性確認（Verification & Validation）試験を、MDR、IVDR、FDAへの申請スケジュールに合わせて実施することが可能です。これにより、複数地域における規制対応を効率化し、迅速な市場投入をサポートします。

  • 独立した第三者機関による明確な評価

    テュフ ラインランドは、公正かつ透明性の高い評価レポートを提供しています。評価結果、適合状況、特定されたリスクを明確に示すことで、医療ソフトウェア開発の各段階における意思決定を支援します。

  • グローバルネットワークと地域ごとの専門知識

    世界各地の認定試験所と規制対応の専門家が連携し、各国・地域の要件を考慮しながら、国際規格への適合を支援します。

  • 包括的な試験・認証サービス

    ネットワーク接続された医療ソフトウェアは、医療分野における革新を支える一方で、常にサイバーセキュリティ上のリスクにさらされています。ウェアラブル医療機器から病院内のネットワークシステムまで、あらゆるソフトウェア搭載機器がサイバー攻撃の対象となる可能性があります。 テュフ ラインランドでは、経験豊富な専門家による高水準の試験・評価を通じて、製品に潜む脆弱性やリスクを把握し、適切な対策につなげられるよう支援します。お客さまがより安全で信頼性の高い製品を市場へ提供できるようサポートします。