Karriere

Auditor*in / Produktexperte*in Medical für aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Auditor*in / Produktexperte*in Medical für aktive Medizinprodukte (w/m/d)

Allgemeine Informationen

Standort

2 Standorte

Vertragsart

Unbefristet
Vollzeit

Berufsfeld

Auditoren & Berater

Job-ID

8748

Der Beruf wird an mehreren Standorten angeboten: Köln, Berlin

Tätigkeiten & Verantwortlichkeiten

 

  • Die Auditierung von Medizinprodukteherstellern auf Grundlage der EG Richtlinie 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745 und der Normen EN ISO 13485 und (EN) ISO 9001 gehören zu Ihren Aufgaben.
  • Sie verantworten die Prüfung von Produktdokumentationen (Technische Dokumentationen) im Bereich der aktiven Medizinprodukte auf Basis der einschlägigen Regelwerke z.B. EN 60601 ff. und relevanten EG Richtlinien/Verordnungen einschließlich der normkonformen Dokumentation.
  • Dabei legt Ihr Schwerpunkt auf der Evaluierung von standalone Software, KI gestützten Applikationen und Cybersecurity (EN IEC 81001-5-1) Themen im medizinischen Bereich.
  • Sie verfassen Berichte und Dokumentationen für die Zertifizierung und prüfen klinische Bewertungen im Rahmen Ihrer Tätigkeit als Mitarbeiter*in (m/w/d) einer benannten Stelle.
  • Als  Ansprechpartner*in für unsere Kunden aus der Medizintechnik erwartet Sie eine umfassende Einarbeitung und entsprechende Weiterbildungen sind für uns selbstverständlich. Wir unterstützen Sie bei der Befugung zum Auditor*in / Leitenden Auditor*in und fördern Ihre berufliche Weiterbildung und Weiterentwicklung in Ihrer Produktexpertise.

 

Erfahrung & weitere Qualifikationen

 

  • Ein erfolgreich abgeschlossenes natur- oder ingenieurwissenschaftliches Hochschul-/Fachhochschulstudium (z.B. Medizintechnik, Elektrotechnik)
  • Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung nachweisen. Davon mindestens 2 Jahre im Bereich der Entwicklung, Produktion, Qualitätssicherung, Qualitätsmanagement oder Regulatory Affairs von aktiven Medizinprodukten z.B. für Beatmungsgeräte, bildgebende oder therapeutische Verfahren mit ionisierender oder nicht-ionisierender Strahlung oder aktive chirurgische Instrumente
  • Der Umgang mit den EG Richtlinien/EG Verordnung für Medizinprodukte sowie den zutreffenden Normen für QM-Systeme und Medizinprodukte ist Bestandteil Ihrer täglichen Arbeit
  • Grundkenntnisse im Bereich der Zulassung von Medizinprodukten und der damit einhergehenden Materialkunde
  • Verhandlungssichere Deutschkenntnisse und Englischkenntnisse (ab B2.2) in Wort und Schrift sowie ein Führerschein der Klasse B zur Ausübung der Tätigkeit im Innendienst und Außendienst werden vorausgesetzt

 

 

Wir sind TÜV Rheinland. Wir freuen uns über neue Mitarbeitende die Ihr Wissen sinnvoll einsetzen möchten.
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Wir sind gespannt.

Vorteile

Flexible Arbeitszeiten

Familienfreundliche Regelungen wie Homeoffice und Teilzeitarbeit.

Gestaltungsfreiraum

Für Ihre Ideen und Ihr Engagement.

Gleitzeit & Jahresarbeitszeitkonto

Ermöglicht faire Bedingungen und individuelle Arbeitszeiten.

Kein Schichtdienst

Gestalten Sie Ihre Wochenenden wie Sie es möchten und nicht Ihr Arbeitgeber.

38,5-Stunden-Woche

Gesunde Work-Life-Balance durch ausreichend Freizeit.

Reisezeit = Arbeitszeit

Jeder Einsatz im In- und Ausland wird als reguläre Arbeitszeit angerechnet.

30 Tage Urlaub

Selbstverständlich für uns. Zuzüglich Heiligabend und Silvester.

Weiterbildungsangebote

Von Coaching- und Mentoring-Programmen bis zum „Women´s Network“.

Zusätzliche Informationen

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Bereich

Der Bereich Produkte umfasst die Prüfung jeglicher Artikel des täglichen Bedarfs – seien es Unterhaltungselektronik, Glas, Möbel, Textilien, Spielzeug, Freizeitartikel, Haushaltsgeräte oder Lebensmittel. Hinzu kommen beispielsweise Prüfungen in der Umwelt und Schadstoffanalytik, Kontrollen der elektromagnetischen Verträglichkeit von elektrischen und elektronischen Produkte, Maschinen und Medizinprodukten sowie die Prüfung von Solarmodulen, Batterien und Brennstoffzellen.

In unseren Laboren führen wir Prüfungen der Qualität, Gebrauchstauglichkeit, Ergonomie und Sicherheit von Produkten ebenso wie die Zertifizierung von Produkten durch. Dies ist Voraussetzung dafür, dass Hersteller, Importeure oder Handelsunternehmen ihre Produkte in bestimmten Märkten verkaufen können.

Unabhängige Produktprüfungen renommierter Dienstleister sind weltweit gefragt. Der Grund: Die Globalisierung von Waren- und Produktströmen schreitet weiter voran und Produktzyklen werden kürzer. Auch hier spielt die wirtschaftliche Entwicklung in ehemaligen Schwellenländern eine wichtige Rolle: Dort haben Verbraucher wachsende und neue Ansprüche. Bei alledem spielen Produktprüfungen durch neutrale Dritte für einheitlich hohe Qualität, Sicherheit und Nachhaltigkeit eine große Rolle.

Standort

Am Grauen Stein 29
51105 Köln

Alboinstraße 56
12103 Berlin

TÜV Rheinland

Als internationaler Dienstleistungskonzern wollen wir ein Arbeitsumfeld schaffen, in dem sich alle unsere Beschäftigten sicher und wohlfühlen – ein Umfeld, in dem sie gerne mit Engagement ihr Bestes geben. Der Schlüssel dazu liegt in einem offenen, respektvollen Miteinander über alle Länder, Kulturen und Lebensstile hinweg. Schließlich erbringen bei uns rund 20.000 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter an 500 Standorten rund um den Globus mehr als 2.500 Dienstleistungen. Die Ergebnisse ihrer Arbeit kann man überall entdecken: in geprüften Aufzügen oder Fahrgeschäften, auf zertifizierten Spielwaren oder technischen Geräten, in unseren Beratungen oder Trainings. Egal wo – unsere internationalen Teams setzen seit vielen Jahren Standards in puncto Sicherheit, Qualität und Effizienz.

Wir schätzen Vielfalt – und übernehmen Verantwortung

Unsere Fachkräfte schätzen dieses vielseitige Portfolio, die spannenden Aufgaben und den Wert ihrer Arbeit für Menschen, Umwelt und Technik. Und wir schätzen unsere Fachkräfte für ihr Know-how und ihren Einsatz, aber auch für ihre unterschiedlichen Persönlichkeiten und Werdegänge. Vereint mit der Professionalität und dem Verantwortungsgefühl jedes Einzelnen entsteht bei uns eine Kultur, die von Offenheit, Wachstum und Kollegialität geprägt ist. Diese Kultur wollen wir weiter stärken und den Respekt im Umgang miteinander konsequent fördern. Das sagen wir nicht nur, das leben wir auch. So haben wir uns dazu verpflichtet, nach den Prinzipien der UN-Initiative Global Compact zu handeln, Korruption zu bekämpfen und uns in unserer täglichen Arbeit für Menschenrechte, Arbeitsnormen und Umweltschutz einzusetzen. Wir sind in zahlreichen Netzwerken und Projekten aktiv, die für Vielfalt und Gleichberechtigung einstehen. Zudem haben wir ein breites Angebot entwickelt, das dazu dient, die Berufs- und Lebenswelt in Einklang zu bringen, damit unsere Beschäftigten gesund, motiviert und unter optimalen Bedingungen arbeiten können.

Kontakt

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