Attraverso prove e certificazioni accreditate, TÜV Rheinland verifica la conformità alle norme IEC 62304, IEC 81001-5-1 e IEC 60601-4-5, nonché ai requisiti MDR, IVDR e FDA. Le valutazioni indipendenti riducono i rischi di non conformità e dimostrano la conformità prima dell’immissione sul mercato.

I nostri servizi di test di sicurezza informatica – tra cui test di penetrazione, scansione delle vulnerabilità, test di fuzz e analisi delle minacce e valutazione dei rischi (TARA) – confermano la resilienza dei software medici di fronte alle minacce che gravano sui dati dei pazienti e sulle prestazioni dei dispositivi.

I test strutturati di verifica e convalida possono essere allineati alle tempistiche di presentazione previste dal MDR, dall’IVDR e dalla FDA. Ciò favorisce un’efficiente approvazione normativa in diverse regioni e aiuta i produttori a introdurre più rapidamente le innovazioni sul mercato.

TÜV Rheinland fornisce rapporti imparziali con conclusioni chiare, lo stato di conformità e i rischi individuati. Questi rapporti offrono ai produttori una base affidabile per il processo decisionale in ogni fase dello sviluppo del software medico.

Grazie a laboratori accreditati e a esperti in materia di normative presenti in tutto il mondo, TÜV Rheinland effettua valutazioni che tengono conto dei requisiti regionali, garantendo al contempo la conformità agli standard internazionali.

I software medici connessi in rete consentono innovazioni in grado di salvare vite umane, ma sono anche esposti a costanti minacce alla sicurezza informatica. Qualsiasi dispositivo basato su software – dai dispositivi indossabili per il monitoraggio della salute ai sistemi ospedalieri collegati in rete – può essere vulnerabile alle minacce alla sicurezza informatica. Test indipendenti condotti secondo i più elevati standard da esperti qualificati consentono ai nostri clienti di identificare e mitigare con facilità i punti deboli e le vulnerabilità individuati nei loro prodotti.