Ai fini della certificazione ISO 15378, i produttori devono soddisfare i requisiti specifici della norma, quali:

Esperti nel collaudo di dispositivi medici ispezionano le attrezzature di produzione ed esaminano i dati dei test in un laboratorio.
  • Monitoraggio e documentazione in batch
  • Condizioni ambientali controllate
  • Convalide e qualifiche
  • Gestione dei rischi
  • Formazione sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP)