Melalui pengujian dan sertifikasi yang terakreditasi, TÜV Rheinland memverifikasi kepatuhan terhadap standar IEC 62304, IEC 81001-5-1, dan IEC 60601-4-5, serta persyaratan MDR, IVDR, dan FDA. Evaluasi independen ini mengurangi risiko ketidakpatuhan dan membuktikan kepatuhan sebelum produk memasuki pasar.

Layanan pengujian keamanan siber kami – termasuk pengujian penetrasi, pemindaian kerentanan, pengujian fuzz, serta Analisis Ancaman dan Penilaian Risiko (TARA) – memastikan ketahanan perangkat lunak medis terhadap ancaman terhadap data pasien dan kinerja perangkat.

Pengujian verifikasi dan validasi yang terstruktur dapat diselaraskan dengan jadwal pengajuan sesuai MDR, IVDR, dan FDA. Hal ini mendukung proses persetujuan regulasi yang efisien di berbagai wilayah dan membantu produsen mempercepat peluncuran inovasi ke pasar.

TÜV Rheinland menyajikan laporan yang objektif dengan temuan yang jelas, status kepatuhan, dan risiko yang teridentifikasi. Laporan-laporan ini memberikan landasan yang dapat diandalkan bagi para produsen dalam pengambilan keputusan pada setiap tahap pengembangan perangkat lunak medis.

Dengan laboratorium-laboratorium terakreditasi dan para ahli regulasi di seluruh dunia, TÜV Rheinland melakukan penilaian yang mencerminkan persyaratan regional sekaligus memastikan kepatuhan terhadap standar internasional.

Perangkat lunak medis yang terhubung ke jaringan memungkinkan terwujudnya inovasi yang menyelamatkan nyawa, namun juga terus-menerus menghadapi ancaman keamanan siber. Setiap perangkat yang digerakkan oleh perangkat lunak—mulai dari alat pemantau kesehatan yang dapat dikenakan hingga sistem rumah sakit yang terhubung ke jaringan—dapat rentan terhadap ancaman keamanan siber. Pengujian independen yang dilakukan sesuai standar tertinggi oleh para ahli berpengalaman memungkinkan pelanggan kami untuk mengidentifikasi dan memitigasi kelemahan serta kerentanan yang ditemukan pada produk mereka dengan mudah.