Untuk memperoleh sertifikasi ISO 15378, produsen harus mematuhi persyaratan khusus standar tersebut, seperti:

Para ahli pengujian alat kesehatan sedang memeriksa peralatan produksi dan meninjau data pengujian di sebuah laboratorium.
  • Pemantauan dan pendokumentasian secara berkelompok
  • Kondisi lingkungan yang terkendali
  • Validasi dan kualifikasi
  • Manajemen risiko
  • Pelatihan GMP