Laborprodukte und Laborgeräte

Laborgeräte, Labormaschinen, Mess- und Regelgeräte, sowie In-Vitro Diagnostik-Geräte sind so vielfältig wie die Bereiche, in denen sie eingesetzt werden. Was sie gemeinsam haben: Sie müssen in allen Anwendungssituationen sicher sein und zuverlässige Ergebnisse liefern. Ob bei der Produktentwicklung in der Industrie oder bei der Auswertung menschlicher Proben und der Stellung verbindlicher Diagnosen in der Medizin. Die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte ist nicht zuletzt ein wichtiger Verkaufsfaktor.

Zeigen Sie mit unseren Zertifizierungen, dass Ihre Produkte sicher und anwenderfreundlich sind sowie den hohen rechtlichen Anforderungen in verschiedenen Märkten auf der ganzen Welt entsprechen. Wir testen auf Sicherheit, auf Zuverlässigkeit und beurteilen Technik, Funktion, Material und Design für alle Märkte der Welt. Dabei berücksichtigen wir die geltenden Richtlinien und Standards und begleiten Sie als starker Partner durch alle Phasen, von der Entwicklung über die Prüfung bis zur Zertifizierung.

Nutzen Sie als Hersteller von Laborgeräten, Labormaschinen, Mess- und Regelgeräten, In-Vitro Diagnostik-Geräte oder Lasergeräten unser umfangreiches Dienstleistungsprogramm. Wir führen beispielsweise Prüfungen nach den internationalen Normen IEC 61010-1 und IEC 61010-2-ff (z. B. 61010-2-101) und dessen länderspezifische Anforderungen durch und unterstützen Sie beim Einstieg in neue Märkte. Gewinnen Sie durch unsere weltweite Präsenz und unser Know-how Zeit und sparen Sie Kosten für einen erfolgreichen Marktauftritt.

CE-Kennzeichnung

Unsere Expert*innen prüfen Ihre Produkte nach der betreffenden EU-Regelung, wie der Richtlinie für Niederspannung oder Elektromagnetische Verträglichkeit. Mit einer CE-Konformitätserklärung (Selbstdeklarierung des Herstellers) ist für Ihre Produkte der Weg in den europäischen Markt frei.

CB-Verfahren

Das CB-Verfahren ist ein international anerkanntes Prüfprogramm, welches Herstellern den Zugang zu den wichtigen Märkten der Welt erleichtert. Mit erfolgreich bestandener Prüfung können Sie die Sicherheit Ihrer elektrischen Produkte in 50 Ländern auf der ganzen Welt nachweisen. Die TÜV Rheinland Fachleute prüfen Ihre Produkte und unterstützen Sie bei der anschließenden internationalen Produktzulassung.

cTUVus

TÜV Rheinland begleitet Sie mit Fachkompetenz bei der Produkteinführung in die USA. Seit vielen Jahren sind wir in Amerika und Kanada ansässig. Unser cTUVus-Kennzeichen ist in beiden Ländern ebenso anerkannt wie das UL-Kennzeichen. Mehr dazu finden Sie hier.

Als Profis für die Prüfung und Zertifizierung verschiedener Normen und Richtlinien kennen wir uns mit den individuellen Herausforderungen internationaler Märkte bestens aus. Auf folgenden Märkten können wir Sie deshalb optimal unterstützen:

• USA und Kanada: TÜV Rheinland ist auf diesen Märkten seit vielen Jahren aktiv und von OSHA und SCC als Nationally Recognized Testing Laboratory (NRTL) anerkannt. In den USA und Kanada sind unter anderem Zertifizierungen nach cTUVus und dem CB-Verfahren relevant.
• Vereinigtes Königreich (UK)/Großbritannien: TÜV Rheinland ist UK Approved Body und zertifiziert unter anderem nach UKCA sowie UKNI (Irland).
• Indien: Für die BIS-Zertifizierung ist ein TÜV Rheinland Fachteam in Indien vor Ort. Darüber hinaus führen wir für Geräte mit einer Funkschnittstelle Prüfungen nach Wireless Planing and Coordination (WPC) durch.
• China: TÜV Rheinland ist in China an über 20 Standorten mit mehr als 90 Laboren vertreten. Das ist wichtig, da Produkttests in einem anerkannten Testlabor in China durchgeführt werden müssen. Dabei gilt es, bestimmte RoHS-Anforderungen zu erfüllen und Geräte mit Funkschnittstellen nach SRRC anerkennen zu lassen.
• Südkorea: Die TÜV Rheinland Standorte in Japan, Deutschland, Ungarn, USA, Taiwan, Türkei, Indien, Italien und Frankreich sind in Südkorea als KTL (Korean Testing Laboratory) anerkannt. Unsere Fachleute prüfen unter anderem nach den Korean Safety Requirements (KC-Standards), darunter KC RRA (für Laborgeräte mit Funkschnittstelle). Die Prüfung dieses Standards muss teilweise in Südkorea durchgeführt werden.
• Australien und Neuseeland: TÜV Rheinland unterstützt Sie in Australien und Neuseeland bei der Prüfung der nötigen Standards zur Erlangung des RCM-Labels.

Hersteller von Laborgeräten können ihre Produkte nach der Norm IEC 61010-2-101 prüfen lassen, um sich so einen ganz neuen Absatzmarkt zu erschließen – nämlich den der In-vitro-Diagnostika. Der Markt weist mit einer prognostizierten Wachstumsrate von jährlich 2,68 % ein enormes Potenzial auf. Geräte für den industriellen Bereich können sich durch eine entsprechende Prüfung nach IEC 61010-2-101 für den Einsatz im medizinischen Bereich qualifizieren.

Was besagen die Normen IEC 61010-1 und IEC 61010-2-101?

Unabhängig von ihrem Einsatzort im Laborbereich, in der Industrie oder im medizinischen Bereich müssen Laborgeräte, Mess- und Regelgeräte, Labormaschinen und In-Vitro Diagnostik-Geräte nach der internationalen Normreihe IEC 61010-1 geprüft werden.

Die Basisnorm IEC 61010-1 enthält allgemeine Festlegungen zur Sicherheit sowie Anforderungen an das Produkt und die Dokumentation. Getestet werden unter anderem der Schutz gegen einen elektrischen Schlag, mechanische Gefährdungen oder auch das Ausbreiten von Feuer. Sollen Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte, die für den Einsatz in der Industrie entwickelt wurden, zusätzlich im medizinischen Bereich angewendet werden?

Dann wird zudem Partikularnorm IEC 61010-2-101 „Besondere Anforderungen an In-vitro-Diagnostika (IVD)-Medizingeräte“ relevant. Zu den IVD zählen Produkte, die mit einer Probe (z. B. Blut, Speichel oder Urin) in Berührung kommen. Erfüllen die Produkte die Anforderungen der Partikularnorm, können Sie international als In-vitro-Diagnostika vermarktet werden. Auch für Computer oder Software kann eine Prüfung nach IEC 61010-2-101 nötig werden, sofern sie Teil eines Geräts sind, das der Norm unterliegt bzw. für die Nutzung mit solchen Geräten entwickelt wurden. TÜV Rheinland ist mit beiden Normen vertraut und unterstützt Sie gerne bei der Prüfung.

Während in die Zertifizierung medizinischer Laborgeräte laut In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR) keine Benannte Stelle einbezogen wurden muss, ist das für die Prüfung nötig. Als Notified Body unterstützt TÜV Rheinland Sie dabei kompetent. Unsere Expert*innen stehen Ihnen im gesamten Audit-Prozess persönlich zur Seite.

Mit den unabhängigen Prüfungen Ihrer Laborgeräte, Labormaschinen, Mess- und Regelgeräte, In-Vitro Diagnostik-Geräte durch die Fachteams von TÜV Rheinland

• entsprechen Ihre Produkte den gesetzlichen Sicherheitsanforderungen.
• dokumentieren Sie, dass Ihr Produkt den höchsten Anforderungen an Ergonomie, Betriebssicherheit und Nutzerfreundlichkeit entspricht.
• verbessern Sie Ihre Marktposition und steigern Ihren Umsatz.
• verschaffen Sie sich Zugang zum schnell wachsenden Markt der In-vitro-Diagnostika.
• steigern Sie das Vertrauen in die Qualität Ihrer Produkte.
• stärken Sie die Kundenbindung und profitieren von Folgekäufen.
• wissen Sie einen starken Partner an Ihrer Seite, der Sie durch den gesamten Prozess hindurch unterstützt und persönlich für Sie erreichbar ist.
• können Sie sich auf eine schnelle Bearbeitungszeit verlassen, sodass Sie zügig an Ihr Ziel kommen.