Grâce à des essais et à des certifications accrédités, TÜV Rheinland vérifie la conformité aux normes CEI 62304, CEI 81001-5-1 et CEI 60601-4-5, ainsi qu’aux exigences du RDM, du RIDV et de la FDA. Ces évaluations indépendantes permettent de réduire les risques liés à la conformité et de démontrer celle-ci avant la mise sur le marché.

Nos services de tests de cybersécurité – notamment les tests d'intrusion, l'analyse des vulnérabilités, les tests de fuzz et l'analyse des menaces et l'évaluation des risques (TARA) – permettent de vérifier la résilience des logiciels médicaux face aux menaces pesant sur les données des patients et les performances des appareils.

Les essais structurés de vérification et de validation peuvent être adaptés aux délais de dépôt prévus par le MDR, l'IVDR et la FDA. Cela favorise une homologation réglementaire efficace dans plusieurs régions et aide les fabricants à commercialiser plus rapidement leurs innovations.

TÜV Rheinland fournit des rapports impartiaux présentant des conclusions claires, l'état de conformité et les risques identifiés. Ceux-ci offrent aux fabricants une base fiable pour la prise de décision à chaque étape du développement de logiciels médicaux.

Grâce à ses laboratoires accrédités et à ses spécialistes en matière de réglementation présents dans le monde entier, TÜV Rheinland réalise des évaluations qui tiennent compte des exigences régionales tout en garantissant le respect des normes internationales.

Les logiciels médicaux connectés au réseau permettent des innovations qui sauvent des vies, mais ils sont également exposés à des menaces constantes en matière de cybersécurité. Tout appareil piloté par un logiciel – des moniteurs de santé portables aux systèmes hospitaliers en réseau – peut être vulnérable aux menaces de cybersécurité. Des tests indépendants réalisés selon les normes les plus strictes par des experts chevronnés permettent à nos clients d’identifier et de corriger facilement les faiblesses et vulnérabilités détectées dans leurs produits.