Pour obtenir la certification ISO 15378, les fabricants doivent se conformer aux exigences spécifiques à cette norme, telles que :

Des experts en essais de dispositifs médicaux inspectent des équipements de fabrication et examinent des données d'essais dans un laboratoire.
  • Suivi et documentation des lots
  • Conditions environnementales contrôlées
  • Validations et qualifications
  • Gestion des risques
  • Formation aux BPF