El sector de la tecnología médica está en pleno auge. Mantén el cumplimiento normativo
Previsión de ventas del sector de la tecnología médica para 2030
Tasa de crecimiento anual prevista para el mercado mundial de la tecnología médica
Países en los que TÜV Rheinland ofrece servicios de ensayo y certificación en el sector de la tecnología médica
Solicitudes de patentes de tecnología médica en Europa (2022)
Confianza regulatoria de principio a fin
Mediante ensayos y certificaciones acreditados, TÜV Rheinland verifica el cumplimiento de las normas IEC 62304, IEC 81001-5-1 e IEC 60601-4-5, así como de los requisitos del MDR, el IVDR y la FDA. Las evaluaciones independientes reducen los riesgos de incumplimiento y demuestran la conformidad antes de la comercialización.Garantía de ciberseguridad integrada
Nuestros servicios de pruebas de ciberseguridad —que incluyen pruebas de penetración, análisis de vulnerabilidades, pruebas de fuzzing y análisis de amenazas y evaluación de riesgos (TARA)— confirman la resiliencia del software médico frente a las amenazas que afectan a los datos de los pacientes y al rendimiento de los dispositivos.Una vía más rápida para la comercialización
Las pruebas estructuradas de verificación y validación pueden adaptarse a los plazos de presentación establecidos por el MDR, el IVDR y la FDA. Esto facilita una aprobación reglamentaria eficiente en múltiples regiones y ayuda a los fabricantes a llevar sus innovaciones al mercado con mayor rapidez.Transparencia gracias a la información independiente
TÜV Rheinland elabora informes imparciales con conclusiones claras, el estado de cumplimiento y los riesgos identificados. Estos informes proporcionan a los fabricantes una base fiable para la toma de decisiones en todas las fases del desarrollo de software médico.Alcance global, experiencia local
Gracias a sus laboratorios acreditados y a sus especialistas en normativa repartidos por todo el mundo, TÜV Rheinland lleva a cabo evaluaciones que reflejan los requisitos regionales y garantizan al mismo tiempo el cumplimiento de las normas internacionales.Pruebas y certificación exhaustivas
El software médico conectado a la red permite innovaciones que salvan vidas, pero también se enfrenta a constantes amenazas de ciberseguridad. Cualquier dispositivo controlado por software —desde monitores de salud portátiles hasta sistemas hospitalarios conectados en red— puede ser vulnerable a las amenazas de ciberseguridad. Las pruebas independientes realizadas por expertos con amplia experiencia, siguiendo los estándares más exigentes, permiten a nuestros clientes identificar y mitigar con facilidad las debilidades y vulnerabilidades detectadas en sus productos.
Certipedia: base de datos de TÜV Rheinland con todos los productos, servicios y organizaciones sometidos a ensayo y certificados.