Para obtener la certificación ISO 15378, los fabricantes deben cumplir los requisitos específicos de la norma, tales como:

Expertos en ensayos de productos sanitarios que inspeccionan los equipos de fabricación y revisan los datos de los ensayos en un laboratorio.
  • Seguimiento y documentación de lotes
  • Condiciones ambientales controladas
  • Validaciones y cualificaciones
  • Gestión de riesgos
  • Formación sobre las buenas prácticas de fabricación (GMP)