Mitjançant proves i certificacions acreditades, TÜV Rheinland verifica el compliment dels requisits de la IEC 62304, la IEC 81001-5-1 i la IEC 60601-4-5, la MDR, la IVDR i la FDA. Les avaluacions independents redueixen els riscos de compliment i demostren la conformitat abans de sortir al mercat.

Els nostres serveis de proves de ciberseguretat – incloent proves de penetració, escaneig de vulnerabilitats, proves de fuzzing i anàlisi de amenaces i avaluació de riscos (TARA) – confirmen la resiliència del programari mèdic davant de les amenaces a les dades dels pacients i al rendiment dels dispositius.

Les proves estructurades de verificació i validació es poden alinear amb els terminis de presentació a la MDR, l'IVDR i la FDA. Això afavoreix una aprovació reguladora eficient en diverses regions i ajuda els fabricants a portar les innovacions al mercat més ràpidament.

TÜV Rheinland proporciona informes imparcials amb conclusions clares, estat de compliment i riscos identificats. Aquests ofereixen als fabricants una base fiable per a la presa de decisions en cada fase del desenvolupament de programari mèdic.

Amb laboratoris acreditats i especialistes reguladors a tot el món, TÜV Rheinland duu a terme avaluacions que reflecteixen els requisits regionals i garanteixen el compliment de les normes internacionals.

El programari mèdic connectat a xarxa permet innovacions que salven vides, però també s'enfronta a amenaces constants de ciberseguretat. Qualsevol dispositiu gestionat per programari – des de monitors de salut portàtils fins a sistemes hospitalaris en xarxa – pot ser vulnerable a amenaces de ciberseguretat. Les proves independents d'acord amb els estàndards més alts, realitzades per experts amb experiència, permeten als nostres clients identificar i mitigar amb facilitat les debilitats i vulnerabilitats descobertes en els seus productes.