Per a la certificació ISO 15378, els fabricants han de complir els requisits específics de la norma, com ara:

Experts en proves de dispositius mèdics inspeccionen equips de fabricació i revisen dades de proves en un laboratori.
  • Monitoratge i documentació per lots
  • Condicions ambientals controlades
  • Validacions i qualificacions
  • Gestió de riscos
  • Formació GMP