من خلال الاختبارات والشهادات المعتمدة، تتحقق TÜV Rheinland من الامتثال لمعايير IEC 62304 وIEC 81001-5-1 وIEC 60601-4-5، ومتطلبات لائحة الأجهزة الطبية (MDR) ولائحة الأجهزة التشخيصية في المختبر (IVDR)، ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وتساهم التقييمات المستقلة في تقليل مخاطر عدم الامتثال وإثبات المطابقة قبل دخول السوق.

تؤكد خدماتنا في مجال اختبار الأمن السيبراني – بما في ذلك اختبار الاختراق، وفحص نقاط الضعف، واختبار الفوز، وتحليل التهديدات وتقييم المخاطر (TARA) – قدرة البرامج الطبية على الصمود في مواجهة التهديدات التي تستهدف بيانات المرضى وأداء الأجهزة.

يمكن مواءمة اختبارات التحقق والتحقق من الصحة المنظمة مع الجداول الزمنية لتقديم الطلبات وفقًا للائحة MDR وIVDR ومتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وهذا يدعم الحصول على الموافقة التنظيمية بكفاءة عبر مناطق متعددة، ويساعد الشركات المصنعة على طرح ابتكاراتها في السوق بسرعة أكبر.

تقدم TÜV Rheinland تقارير محايدة تتضمن نتائج واضحة وحالة الامتثال والمخاطر المحددة. وتوفر هذه التقارير للمصنعين أساسًا موثوقًا لاتخاذ القرارات في كل مرحلة من مراحل تطوير البرمجيات الطبية.

بفضل مختبراتها المعتمدة ومتخصصيها في الشؤون التنظيمية المنتشرين في جميع أنحاء العالم، تجري TÜV Rheinland تقييمات تعكس المتطلبات الإقليمية مع ضمان الامتثال للمعايير الدولية.

تتيح البرامج الطبية المتصلة بالشبكة ابتكارات منقذة للحياة، لكنها تواجه في الوقت نفسه تهديدات مستمرة للأمن السيبراني. فأي جهاز يعمل بالبرمجيات — بدءًا من أجهزة مراقبة الصحة القابلة للارتداء وصولاً إلى أنظمة المستشفيات المتصلة بالشبكة — قد يكون عرضة لتهديدات الأمن السيبراني. ويتيح إجراء اختبارات مستقلة وفقًا لأعلى المعايير على يد خبراء متمرسين لعملائنا تحديد نقاط الضعف والثغرات التي يتم اكتشافها في منتجاتهم والتخفيف من آثارها بسهولة.