Für die Zertifizierung nach ISO 15378 müssen Hersteller normspezifische Anforderungen erfüllen, wie zum Beispiel:

Experten für die Prüfung medizinischer Geräte, die in einem Labor Fertigungsanlagen begutachten und Prüfdaten auswerten.
  • Chargenüberwachung und -dokumentation
  • Kontrollierte Umgebungsbedingungen
  • Validierungen und Qualifizierungen
  • Risikomanagement
  • GMP-Schulung