Der TÜV Rheinland unterstützt Hersteller in der Produktprüfungsphase sowie bei Tests hinsichtlich Sicherheit, Leistung, Benutzerfreundlichkeit und Biokompatibilität und bietet darüber hinaus Produktzertifizierungen, die Bewertung technischer Dokumentationen und QMS-Audits an. Der TÜV Rheinland erbringt unabhängige Prüf- und Konformitätsbewertungsdienstleistungen für aktive und nichtaktive Medizinprodukte, Komponenten und Software – und deckt damit das gesamte Spektrum der MDR-Konformitätsanforderungen aus einer Hand ab.

Der TÜV Rheinland führt unabhängige Konformitätsbewertungen gemäß MDR, IVDR, EN ISO 13485, UK MDR, MDSAP und anderen internationalen Anforderungen durch und unterstützt damit den Marktzugang in Europa, Großbritannien, den USA, Asien und darüber hinaus. Als nach MDR und IVDR benannte Stelle bietet TÜV Rheinland Herstellern einen einzigen, vertrauenswürdigen Partner, der sie bei der Erfüllung der Konformitätsbewertungsanforderungen beider Rechtsrahmen unterstützt.

Ein koordiniertes Projektmanagement und strukturierte Zertifizierungsabläufe ermöglichen eine effiziente Bewertung unter Wahrung vollständiger Unparteilichkeit und Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften. Ein frühzeitiger Beginn des Konformitätsbewertungsverfahrens hilft Herstellern dabei, die Anforderungen der MDR systematisch zu erfüllen – und Verzögerungen beim Markteintritt zu vermeiden.