Durch akkreditierte Prüfungen und Zertifizierungen überprüft der TÜV Rheinland die Einhaltung der Normen IEC 62304, IEC 81001-5-1 und IEC 60601-4-5 sowie der Anforderungen der MDR, der IVDR und der FDA. Unabhängige Bewertungen verringern Compliance-Risiken und belegen die Konformität bereits vor dem Markteintritt.

Unsere Dienstleistungen im Bereich Cybersicherheit – darunter Penetrationstests, Schwachstellenscans, Fuzz-Tests sowie Bedrohungsanalysen und Risikobewertungen (TARA) – bestätigen die Widerstandsfähigkeit medizinischer Software gegenüber Bedrohungen für Patientendaten und die Geräteleistung.

Strukturierte Verifizierungs- und Validierungstests lassen sich an die Fristen für die Einreichung von Anträgen gemäß MDR, IVDR und FDA anpassen. Dies unterstützt eine effiziente behördliche Zulassung in mehreren Regionen und hilft Herstellern, Innovationen schneller auf den Markt zu bringen.

Der TÜV Rheinland erstellt unabhängige Berichte mit klaren Ergebnissen, Angaben zum Konformitätsstatus und identifizierten Risiken. Diese bieten Herstellern eine zuverlässige Entscheidungsgrundlage in jeder Phase der Entwicklung medizinischer Software.

Mit akkreditierten Labors und Fachleuten für Regulierungsfragen weltweit führt der TÜV Rheinland Bewertungen durch, die den regionalen Anforderungen Rechnung tragen und gleichzeitig die Einhaltung internationaler Normen gewährleisten.

Netzwerkfähige medizinische Software ermöglicht lebensrettende Innovationen, ist jedoch auch ständigen Cybersicherheitsbedrohungen ausgesetzt. Jedes softwaregesteuerte Gerät – von tragbaren Gesundheitsmonitoren bis hin zu vernetzten Krankenhaussystemen – kann anfällig für Cybersicherheitsbedrohungen sein. Unabhängige Tests nach höchsten Standards durch erfahrene Experten ermöglichen es unseren Kunden, die in ihren Produkten festgestellten Schwachstellen und Sicherheitslücken mühelos zu identifizieren und zu beheben.