要获得 ISO 15378 认证，制造商必须符合该标准的具体要求，例如：

医疗器械测试专家正在实验室中检查生产设备并审查测试数据。
  • 批次监测与记录
  • 受控的环境条件
  • 验证与资质
  • 风险管理
  • GMP培训