Por meio de testes e certificações credenciados, a TÜV Rheinland verifica a conformidade com as normas IEC 62304, IEC 81001-5-1 e IEC 60601-4-5, bem como com os requisitos do MDR, do IVDR e da FDA. Avaliações independentes reduzem os riscos de não conformidade e comprovam a conformidade antes da entrada no mercado.

Nossos serviços de testes de segurança cibernética — incluindo testes de penetração, varredura de vulnerabilidades, testes de fuzz e Análise de Ameaças e Avaliação de Riscos (TARA) — confirmam a resiliência do software médico contra ameaças aos dados dos pacientes e ao desempenho dos dispositivos.

Os testes estruturados de verificação e validação podem ser alinhados aos prazos de apresentação de documentos previstos pelo MDR, pelo IVDR e pela FDA. Isso contribui para uma aprovação regulatória eficiente em várias regiões e ajuda os fabricantes a levar inovações ao mercado mais rapidamente.

A TÜV Rheinland emite relatórios imparciais com conclusões claras, informações sobre o status de conformidade e riscos identificados. Esses relatórios oferecem aos fabricantes uma base confiável para a tomada de decisões em todas as etapas do desenvolvimento de software médico.

Com laboratórios credenciados e especialistas em regulamentação em todo o mundo, a TÜV Rheinland realiza avaliações que refletem os requisitos regionais, garantindo ao mesmo tempo a conformidade com as normas internacionais.

Os softwares médicos conectados à rede possibilitam inovações que salvam vidas, mas também enfrentam ameaças constantes à segurança cibernética. Qualquer dispositivo controlado por software — desde monitores de saúde vestíveis até sistemas hospitalares conectados em rede — pode estar vulnerável a ameaças à segurança cibernética. Testes independentes, realizados de acordo com os mais altos padrões por especialistas experientes, permitem que nossos clientes identifiquem e mitiguem com facilidade as falhas e vulnerabilidades detectadas em seus produtos.