A TÜV Rheinland apoia os fabricantes na fase de verificação de produtos, em testes de segurança, desempenho, usabilidade e biocompatibilidade, bem como na certificação de produtos, na avaliação da documentação técnica e na auditoria do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). A TÜV Rheinland oferece serviços imparciais de testes e avaliação de conformidade para dispositivos médicos ativos e não ativos, componentes e software – abrangendo toda a gama de necessidades de conformidade com o MDR a partir de um único fornecedor.

A TÜV Rheinland realiza avaliações imparciais de conformidade com o MDR, o IVDR, a norma EN ISO 13485, o MDR do Reino Unido, o MDSAP e outros requisitos internacionais – facilitando o acesso ao mercado na Europa, no Reino Unido, nos EUA, na Ásia e em outros países. Por ser um dos únicos quatro Organismos Notificados em todo o mundo designados tanto para o MDR quanto para o IVDR, os fabricantes que atuam em ambos os marcos regulatórios contam com um único parceiro de confiança durante todo o processo.

A gestão coordenada de projetos e os fluxos de trabalho estruturados de certificação permitem uma avaliação eficiente, mantendo total imparcialidade e conformidade regulatória. Iniciar o processo de avaliação de conformidade com antecedência ajuda os fabricantes a atender aos requisitos do MDR de forma sistemática — e a evitar atrasos no momento da entrada no mercado.