A través de pruebas y certificaciones acreditadas, TÜV Rheinland verifica el cumplimiento de las normas IEC 62304, IEC 81001-5-1 e IEC 60601-4-5, así como de los requisitos del MDR, el IVDR y la FDA. Las evaluaciones independientes reducen los riesgos de incumplimiento y demuestran la conformidad antes de la entrada al mercado.

Nuestros servicios de pruebas de ciberseguridad —que incluyen pruebas de penetración, análisis de vulnerabilidades, pruebas de fuzzing y análisis de amenazas y evaluación de riesgos (TARA)— confirman la resiliencia del software médico frente a las amenazas que afectan los datos de los pacientes y el desempeño de los dispositivos.

Las pruebas estructuradas de verificación y validación pueden adaptarse a los plazos de presentación establecidos por el MDR, el IVDR y la FDA. Esto facilita una aprobación regulatoria eficiente en múltiples regiones y ayuda a los fabricantes a llevar sus innovaciones al mercado más rápidamente.

TÜV Rheinland ofrece informes imparciales con conclusiones claras, el estado de cumplimiento y los riesgos identificados. Estos informes brindan a los fabricantes una base confiable para la toma de decisiones en cada etapa del desarrollo de software médico.

Con laboratorios acreditados y especialistas en regulación en todo el mundo, TÜV Rheinland lleva a cabo evaluaciones que reflejan los requisitos regionales y, al mismo tiempo, garantizan el cumplimiento de las normas internacionales.

El software médico conectado a la red permite innovaciones que salvan vidas, pero también se enfrenta a constantes amenazas de ciberseguridad. Cualquier dispositivo controlado por software —desde monitores de salud portátiles hasta sistemas hospitalarios conectados a la red— puede ser vulnerable a las amenazas de ciberseguridad. Las pruebas independientes realizadas por expertos con amplia experiencia, siguiendo los estándares más exigentes, permiten a nuestros clientes identificar y mitigar con facilidad las debilidades y vulnerabilidades detectadas en sus productos.