IEC 60601-1 Essais et certification des équipements électro-médicaux

Les dispositifs médicaux doivent faire l'objet d'une évaluation de conformité, de tests et d'une approbation avant d'être mis sur le marché.

Le contrôle des principales normes de conformité peut s'avérer coûteux pour le fabricant, notamment en ce qui concerne la reconception du produit, les tests de conformité, l'approbation du dispositif et le délai de certification.

Nos experts proposent des éclaircissements sur la série IEC 60601 pour les marchés souhaités, ainsi que le cadre dans lequel la conception et la fabrication de votre produit seront évaluées. La série IEC 60601 correspond à des normes harmonisées reconnues dans le monde entier avec plusieurs déviations locales dans certains marchés clés.

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Le processus d'essai et de certification de la conformité à la norme CEI 60601-1 actuelle est une tâche complexe et à multiples facettes. La norme CEI 60601-1 impose des normes collatérales, particulières et de performance spécifique au type de dispositif, qui sont toutes requises par les référentiels de certification concernés.

La documentation des pratiques de gestion des risques conformes à la norme ISO 14971 doit être claire tout au long du cycle de vie du produit et de l'étiquetage du dispositif. Parallèlement à la documentation technique et à l'échantillonnage des dispositifs, vos équipements et systèmes électro-médicaux sont testés conformément aux normes de compatibilité électromagnétique (CEM), de sécurité électrique et de protection de l'environnement.

Les marchés de destination prévus déterminent si vous avez besoin d'un certificat CEI 60601-1, d'un rapport d'évaluation complet ou des deux.

Nos experts participent activement aux comités de normalisation afin d'acquérir une expertise technique unique et de se tenir informés des dernières modifications apportées aux exigences de conformité. Contactez un expert pour déterminer si votre appareil peut être testé ou s'il nécessite une certification CEI 60601-1 complète.

Les tests de conformité complets de vos équipements et systèmes médico-électriques garantissent la sécurité, la qualité et la performance de vos produits. Nos experts peuvent vous aider à comprendre les exigences spécifiques de la norme IEC 60601-1 relatives à votre produit spécifique.

Les avantages de TÜV Rheinland:

• Tarification déterminée à l’avance
• Large éventail de services d'essai complets
• Laboratoires de pointe dans le monde entier pour des résultats plus rapides et plus fiables
• Fournisseur unique avec un temps de réaction rapide partout dans le monde
• Des ensembles de services personnalisés adaptés à vos besoins, vous permettant d'économiser du temps et de l'argent.

TÜV Rheinland est l'un des plus grands fournisseurs de tests sur les dispositifs médicaux au monde. Nos laboratoires accrédités sont équipés d'une large gamme de systèmes d'essais de dispositifs médicaux actifs et sont prêts à vous servir lors de votre certification IEC 60601-1. Choisissez un fournisseur unique, recevez tous les documents en un seul endroit, parlez à des experts, économisez du temps et de l'argent et soyez rapidement prêt pour le marché.

Nos services d'accès aux marchés et nos programmes de certification multi-marchés, tels que la certification cTUVus, le marquage CE, l'INMETRO et le système OC, offrent des solutions pour pénétrer stratégiquement et/ou renforcer votre position sur des marchés compétitifs dans le monde entier.

Notre équipe d'experts en dispositifs médicaux actifs, en équipements électro-médicaux (IEC 60601-1) et en services d'accès au marché est là pour vous servir, vous et votre entreprise, dans le monde entier. Ayez confiance dans vos options de certification et votre connaissance du marché. Construisez votre stratégie de certification optimisée à partir d'une liste complète de services par l'intermédiaire d'un fournisseur unique.

Nous sommes un organisme de certification opérant à l'échelle mondiale et disposant d'un large éventail d'accréditations, d'installations d'essai et d'un personnel certifié au service d'un vaste portefeuille de clients issus de tous les secteurs d'activité.